Сезонный аллергический ринит (САР) – одно из самых распространенных аллергических заболеваний человека, особенно в экономически развитых странах, включая Россию.
Цель исследования. Оценить эффективность фиксированной комбинации (ФК) олопатадина и мометазона в виде назального спрея (препарат GSP 301 НС) в сравнении с ФК азеластина 140 мкг/доза и мометазона 50 мкг/доза в виде назального спрея у пациентов с САР. Дополнительная цель исследования – оценить безопасность и переносимость препарата GSP 301 НС в сравнении с ФК азеластина и мометазона у пациентов с САР.
Материал и методы. В российское многоцентровое рандомизированное открытое в параллельных группах клиническое исследование было включено 290 взрослых пациентов с САР, из них 278 рандомизированы в две группы: 138 получали исследуемый препарат (ИП) GSP 301 (ФК олопатадина гидрохлорида 665 мкг и мометазона фуроата 25 мкг) в форме на-зального дозированного спрея и 140 пациентов получали препарат сравнения (ПС) – ФК азеластина 140 мкг и мометазона фуроата 50 мкг в форме назального дозированного спрея.
Первичная конечная точка включала изменение по сравнению с исходным уровнем в ретроспективной шкале общей оценки назальных симптомов за 12 часов (rTNSS) в течение 14 дней периода лечения. При анализе вторичных конечных точек оценивалось превосходство ИП GSP 301 по сравнению с ПС в отношении динамики назальных и глазных клинических симптомов САР, а также ассоциированного с ринитом качества жизни. Анализ безопасности проводился в популяции безопасности, которая включала 278 пациентов.
Результаты. В обеих группах исследования наблюдаемое изменение показателя rTNSS по сравнению с исходным уровнем было статистически значимо (p < 0,0001) в отношении первичной конечной точки. При проверке гипотезы не меньшей эффективности препарата GSP 301 по сравнению с ФК азеластина и мометазона в отношении первичной конечной точки в рамках анализа смешанной модели с повторными измерениями MMRM в популяции РР (закончившие исследование без нарушений протокола) оценочная разница между группой GSP 301 и группой ФК азеластина и мометазона по LSM (оценочное среднее значение показателя, определенное по методу наименьших квадратов) изменения rTNSS от исходного уровня (визит 1) за 14-дневный период лечения составила 0,3815 (двусторонний 90% ДИ -0,6979; 0,06509, p = 0,0476), что свидетельствовало о превосходстве GSP 301 над ФК азеластина и мометазона.
Результаты статистического анализа всех вторичных конечных точек, за исключением частоты достижения клинического улучшения, подтвердили превосходство GSP 301 по сравнению с ПС. При моментальной оценке общих назальных симптомов (iTNSS), оценке глазных симптомов (TOSS) показано превосходство GSP 301 по сравнению с ФК азеластина и мометазона. При оценке качества жизни в обеих группах отмечалось значительное снижение RQLQ-TOTAL от исходного уровня за 14-дневный период лечения (p < 0,0001) с превосходством препарата GSP 301 по сравнению с ФК азеластина и мометазона (p = 0,0052). Всего в ходе проведения данного исследования было зарегистрировано 75 нежелательных явлений (НЯ) у 44 (31,88%) пациентов группы препарата GSP 301 и 68 НЯ у 47 (33,57%) пациентов группы ФК азеластина и мометазона. По частоте регистрации НЯ группы статистически значимо не различались (p = 0,799). Ни одно из зарегистрированных НЯ не достигло степени серьезного. Летальных исходов и случаев беременности зарегистрировано не было.
Заключение. В результате проведенного исследования показано клинически и статистически значимое улучшение со стороны назальных и глазных симптомов, а также ринит-ассоциированного качества жизни на фоне применения исследуемого препарата GSP 301. В результате проведенного исследования также было доказано превосходство препарата GSP 301 по сравнению с ФК азеластина и мометазона у пациентов с САР в отношении назальных (кроме доли пациентов с улучшением оценки rTNSS, достигнутой на 15-й день) и глазных симптомов, а также ринит-ассоциированного качества жизни. Профиль безопасности исследуемого препарата GSP 301 был сопоставим с профилем безопасности ФК азеластина и мометазона.
Журнал «Практическая аллергология» №1_2021
Цель исследования. Оценить эффективность фиксированной комбинации (ФК) олопатадина и мометазона в виде назального спрея (препарат GSP 301 НС) в сравнении с ФК азеластина 140 мкг/доза и мометазона 50 мкг/доза в виде назального спрея у пациентов с САР. Дополнительная цель исследования – оценить безопасность и переносимость препарата GSP 301 НС в сравнении с ФК азеластина и мометазона у пациентов с САР.
Материал и методы. В российское многоцентровое рандомизированное открытое в параллельных группах клиническое исследование было включено 290 взрослых пациентов с САР, из них 278 рандомизированы в две группы: 138 получали исследуемый препарат (ИП) GSP 301 (ФК олопатадина гидрохлорида 665 мкг и мометазона фуроата 25 мкг) в форме на-зального дозированного спрея и 140 пациентов получали препарат сравнения (ПС) – ФК азеластина 140 мкг и мометазона фуроата 50 мкг в форме назального дозированного спрея.
Первичная конечная точка включала изменение по сравнению с исходным уровнем в ретроспективной шкале общей оценки назальных симптомов за 12 часов (rTNSS) в течение 14 дней периода лечения. При анализе вторичных конечных точек оценивалось превосходство ИП GSP 301 по сравнению с ПС в отношении динамики назальных и глазных клинических симптомов САР, а также ассоциированного с ринитом качества жизни. Анализ безопасности проводился в популяции безопасности, которая включала 278 пациентов.
Результаты. В обеих группах исследования наблюдаемое изменение показателя rTNSS по сравнению с исходным уровнем было статистически значимо (p < 0,0001) в отношении первичной конечной точки. При проверке гипотезы не меньшей эффективности препарата GSP 301 по сравнению с ФК азеластина и мометазона в отношении первичной конечной точки в рамках анализа смешанной модели с повторными измерениями MMRM в популяции РР (закончившие исследование без нарушений протокола) оценочная разница между группой GSP 301 и группой ФК азеластина и мометазона по LSM (оценочное среднее значение показателя, определенное по методу наименьших квадратов) изменения rTNSS от исходного уровня (визит 1) за 14-дневный период лечения составила 0,3815 (двусторонний 90% ДИ -0,6979; 0,06509, p = 0,0476), что свидетельствовало о превосходстве GSP 301 над ФК азеластина и мометазона.
Результаты статистического анализа всех вторичных конечных точек, за исключением частоты достижения клинического улучшения, подтвердили превосходство GSP 301 по сравнению с ПС. При моментальной оценке общих назальных симптомов (iTNSS), оценке глазных симптомов (TOSS) показано превосходство GSP 301 по сравнению с ФК азеластина и мометазона. При оценке качества жизни в обеих группах отмечалось значительное снижение RQLQ-TOTAL от исходного уровня за 14-дневный период лечения (p < 0,0001) с превосходством препарата GSP 301 по сравнению с ФК азеластина и мометазона (p = 0,0052). Всего в ходе проведения данного исследования было зарегистрировано 75 нежелательных явлений (НЯ) у 44 (31,88%) пациентов группы препарата GSP 301 и 68 НЯ у 47 (33,57%) пациентов группы ФК азеластина и мометазона. По частоте регистрации НЯ группы статистически значимо не различались (p = 0,799). Ни одно из зарегистрированных НЯ не достигло степени серьезного. Летальных исходов и случаев беременности зарегистрировано не было.
Заключение. В результате проведенного исследования показано клинически и статистически значимое улучшение со стороны назальных и глазных симптомов, а также ринит-ассоциированного качества жизни на фоне применения исследуемого препарата GSP 301. В результате проведенного исследования также было доказано превосходство препарата GSP 301 по сравнению с ФК азеластина и мометазона у пациентов с САР в отношении назальных (кроме доли пациентов с улучшением оценки rTNSS, достигнутой на 15-й день) и глазных симптомов, а также ринит-ассоциированного качества жизни. Профиль безопасности исследуемого препарата GSP 301 был сопоставим с профилем безопасности ФК азеластина и мометазона.
Журнал «Практическая аллергология» №1_2021
