Цель исследования: провести сравнительные испытания российских ВПЧ-тестов для организованного скрининга
и профилактических осмотров, оценить диагностические и технические характеристики наборов в условиях скрининга.
Материал и методы. В работе использовались наборы реагентов (НР) для определения вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска четырех российских производителей: «АмплиСенс ВПЧ ВКР скрин-титр-FL», «АмплиСенс ВПЧ ВКР скрин-титр-14-FL» и «АмплиСенс ВПЧ ВКР генотип-титр-FL» (ФБУН «ЦНИИЭ»), «АмплиПрайм ВПЧ ВКР 14» и «АмплиПрайм ВПЧ ВКР 14 генотип» (ООО «НекстБио»), «HPV Квант-15» и «HPV Квант-21» (ЗАО «ДНК-технология») и «РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин» (АО «Вектор-Бест»). Материалом служили образцы ДНК, выделенные из соскобов цервикального канала от женщин с онкологической патологией шейки матки (L-SIL, H-SIL), в которых ДНК ВПЧ 16,ь18, 31, 33, 39, 45 и 52-го типов была обнаружена в интегрированной форме (отсутствие E1–E2 области генома ВПЧ). Всего было исследовано 56 образцов. Также исследовали 136 образцов соскобного материала в среде BD SurePath параллельно с помощью двух НР для скрининга – «АмплиСенс» и «АмплиПрайм» – для сравнения количественных результатов.
Результаты. ДНК ВПЧ не обнаружена ни в одном из 56 образцов c интегрированной формой вируса с помощью НР «АмплиСенс ВПЧ ВКР скрин-титр-FL», обнаружена в 52 из 56 образцов в НР «АмплиСенс ВПЧ ВКР скрин-титр-14-FL», в 22 из 56 образцов – в «HPV Квант-15», во всех 56 – в «АмплиПрайм ВПЧ ВКР 14», в 20 из 20 образцов – в «РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин». При тестировании 136 образцов наборами «АмплиПрайм» и «АмплиСенс» первый показал более высокую чувствительность и меньшее количество невалидных результатов. При определении количества ДНК ВПЧ продемонстрирован высокий коэффициент корреляции.
Заключение. Чувствительность ВПЧ-теста зависит от мишени, выбранной для амплификации. Тесты, ориентированные на E1–E2 области, могут давать ложноотрицательные результаты в случае интеграции вирусной ДНК в клеточный геном, тогда как тесты, в которых выбраны E6–E7 области, не пропустят наличие ВПЧ ВКР в таких случаях. На основании полученных результатов и данных анализа мы пришли к выводу, что наиболее оптимальными для ВПЧ-скрининга являются наборы линейки «АмплиПрайм».
Журнал «Вопросы практической кольпоскопии. Генитальные инфекции» №3_2022
и профилактических осмотров, оценить диагностические и технические характеристики наборов в условиях скрининга.
Материал и методы. В работе использовались наборы реагентов (НР) для определения вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска четырех российских производителей: «АмплиСенс ВПЧ ВКР скрин-титр-FL», «АмплиСенс ВПЧ ВКР скрин-титр-14-FL» и «АмплиСенс ВПЧ ВКР генотип-титр-FL» (ФБУН «ЦНИИЭ»), «АмплиПрайм ВПЧ ВКР 14» и «АмплиПрайм ВПЧ ВКР 14 генотип» (ООО «НекстБио»), «HPV Квант-15» и «HPV Квант-21» (ЗАО «ДНК-технология») и «РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин» (АО «Вектор-Бест»). Материалом служили образцы ДНК, выделенные из соскобов цервикального канала от женщин с онкологической патологией шейки матки (L-SIL, H-SIL), в которых ДНК ВПЧ 16,ь18, 31, 33, 39, 45 и 52-го типов была обнаружена в интегрированной форме (отсутствие E1–E2 области генома ВПЧ). Всего было исследовано 56 образцов. Также исследовали 136 образцов соскобного материала в среде BD SurePath параллельно с помощью двух НР для скрининга – «АмплиСенс» и «АмплиПрайм» – для сравнения количественных результатов.
Результаты. ДНК ВПЧ не обнаружена ни в одном из 56 образцов c интегрированной формой вируса с помощью НР «АмплиСенс ВПЧ ВКР скрин-титр-FL», обнаружена в 52 из 56 образцов в НР «АмплиСенс ВПЧ ВКР скрин-титр-14-FL», в 22 из 56 образцов – в «HPV Квант-15», во всех 56 – в «АмплиПрайм ВПЧ ВКР 14», в 20 из 20 образцов – в «РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин». При тестировании 136 образцов наборами «АмплиПрайм» и «АмплиСенс» первый показал более высокую чувствительность и меньшее количество невалидных результатов. При определении количества ДНК ВПЧ продемонстрирован высокий коэффициент корреляции.
Заключение. Чувствительность ВПЧ-теста зависит от мишени, выбранной для амплификации. Тесты, ориентированные на E1–E2 области, могут давать ложноотрицательные результаты в случае интеграции вирусной ДНК в клеточный геном, тогда как тесты, в которых выбраны E6–E7 области, не пропустят наличие ВПЧ ВКР в таких случаях. На основании полученных результатов и данных анализа мы пришли к выводу, что наиболее оптимальными для ВПЧ-скрининга являются наборы линейки «АмплиПрайм».
Журнал «Вопросы практической кольпоскопии. Генитальные инфекции» №3_2022
