Ненашева Н.М., Носуля Е.В. Эффективность
фиксированной комбинации мометазона фуроата
и олопатадина у детей с аллергическим ринитом:
результаты исследования реальной клинической
практики. Практическая аллергология. 2023; 2: 6–13.
DOI 10.46393/27129667_2023_2_6
фиксированной комбинации мометазона фуроата
и олопатадина у детей с аллергическим ринитом:
результаты исследования реальной клинической
практики. Практическая аллергология. 2023; 2: 6–13.
DOI 10.46393/27129667_2023_2_6
Аллергический ринит (АР) – одно из самых распространенных заболеваний у детей, влияющее, в случае отсутствия
контроля симптомов, на качество сна, когнитивную сферу и физическую активность. Цель лечения АР – достижение
и поддержание контроля симптомов, оцениваемого по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Для достижения этой цели
применяется ступенчатый подход, важной составляющей которого является применение фиксированных комбинаций
интраназальных кортикостероидов и интраназальных антигистаминных препаратов, особенно в случае среднетяже-
лых и тяжелых симптомов АР. В России единственной подобной комбинацией, разрешенной к применению у детей,
является олопатадина гидрохлорид 600 мкг + мометазона фуроат 25 мкг/1 доза (ОЛО/МФ, Риалтрис, спрей назальный
дозированный).
Цель исследования: оценка клинической эффективности и переносимости препарата ОЛО/МФ у детей 6–17 лет с АР
в реальной клинической практике на основе опыта врача.
Материал и методы. В исследовании приняли участие 515 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, которым назначали
ОЛО/МФ в соответствии с инструкцией: интраназально по два впрыскивания в каждый носовой ход два раза в сутки
детям с 12 до 17 лет и по одному впрыскиванию в каждый носовой ход два раза в сутки детям с 6 до 11 лет на протяже-
нии не менее 14 дней. Оценка проводилась на двух визитах: начальный визит в момент обращения и заключительный
по окончании лечения. Выраженность назальных и глазных симптомов АР оценивали по ВАШ (от 0 до 100 баллов);
показатели качества жизни, связанные с АР, – по опроснику SNOT-22, удовлетворенность пациентов и врачей назначен-
ной терапией – с использованием шкалы Ликерта. Родители пациентов, согласившиеся принять участие в исследовании,
подписали добровольное информированное согласие и выразили готовность приобрести препарат самостоятельно.
Результаты. У 70% пациентов наблюдалась средняя степень тяжести АР, еще 7% имели тяжелые симптомы АР в момент
начала терапии ОЛО/МФ. Средняя оценка по ВАШ составила 60 (40–75) баллов (Ме (Q1–Q3)). В результате 14-дневной
терапии у детей отмечено значимое (р < 0,001) уменьшение симптомов АР – до 14 (5–30) баллов по ВАШ и улучшение ка-
чества жизни – снижение количества баллов по опроснику SNOT-22 с 53 (32–70) до 13 (5–30). Доля пациентов, которые
почувствовали улучшение в первый день, составила 88% (n = 453). Нежелательных явлений при применении препарата
ОЛО/МФ не зарегистрировано. Полностью удовлетворены или удовлетворены лечением оказались 96,7% пациентов
и 97,9% врачей.
Выводы. Фиксированная комбинация ОЛО/МФ (назальный спрей Риалтрис) является высокоэффективным, хорошо
переносимым препаратом, характеризующимся быстрым наступлением эффекта, для терапии симптомов сезонного АР
у детей с 6 лет и круглогодичного АР у взрослых и детей с 12 лет. ОЛО/МФ возможно назначать в качестве стартовой
терапии в зависимости от выраженности симптомов АР, а также в случае недостаточной эффективности предыдущего
лечения.
контроля симптомов, на качество сна, когнитивную сферу и физическую активность. Цель лечения АР – достижение
и поддержание контроля симптомов, оцениваемого по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Для достижения этой цели
применяется ступенчатый подход, важной составляющей которого является применение фиксированных комбинаций
интраназальных кортикостероидов и интраназальных антигистаминных препаратов, особенно в случае среднетяже-
лых и тяжелых симптомов АР. В России единственной подобной комбинацией, разрешенной к применению у детей,
является олопатадина гидрохлорид 600 мкг + мометазона фуроат 25 мкг/1 доза (ОЛО/МФ, Риалтрис, спрей назальный
дозированный).
Цель исследования: оценка клинической эффективности и переносимости препарата ОЛО/МФ у детей 6–17 лет с АР
в реальной клинической практике на основе опыта врача.
Материал и методы. В исследовании приняли участие 515 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, которым назначали
ОЛО/МФ в соответствии с инструкцией: интраназально по два впрыскивания в каждый носовой ход два раза в сутки
детям с 12 до 17 лет и по одному впрыскиванию в каждый носовой ход два раза в сутки детям с 6 до 11 лет на протяже-
нии не менее 14 дней. Оценка проводилась на двух визитах: начальный визит в момент обращения и заключительный
по окончании лечения. Выраженность назальных и глазных симптомов АР оценивали по ВАШ (от 0 до 100 баллов);
показатели качества жизни, связанные с АР, – по опроснику SNOT-22, удовлетворенность пациентов и врачей назначен-
ной терапией – с использованием шкалы Ликерта. Родители пациентов, согласившиеся принять участие в исследовании,
подписали добровольное информированное согласие и выразили готовность приобрести препарат самостоятельно.
Результаты. У 70% пациентов наблюдалась средняя степень тяжести АР, еще 7% имели тяжелые симптомы АР в момент
начала терапии ОЛО/МФ. Средняя оценка по ВАШ составила 60 (40–75) баллов (Ме (Q1–Q3)). В результате 14-дневной
терапии у детей отмечено значимое (р < 0,001) уменьшение симптомов АР – до 14 (5–30) баллов по ВАШ и улучшение ка-
чества жизни – снижение количества баллов по опроснику SNOT-22 с 53 (32–70) до 13 (5–30). Доля пациентов, которые
почувствовали улучшение в первый день, составила 88% (n = 453). Нежелательных явлений при применении препарата
ОЛО/МФ не зарегистрировано. Полностью удовлетворены или удовлетворены лечением оказались 96,7% пациентов
и 97,9% врачей.
Выводы. Фиксированная комбинация ОЛО/МФ (назальный спрей Риалтрис) является высокоэффективным, хорошо
переносимым препаратом, характеризующимся быстрым наступлением эффекта, для терапии симптомов сезонного АР
у детей с 6 лет и круглогодичного АР у взрослых и детей с 12 лет. ОЛО/МФ возможно назначать в качестве стартовой
терапии в зависимости от выраженности симптомов АР, а также в случае недостаточной эффективности предыдущего
лечения.
Аллергический ринит (АР) является распро-
страненным заболеванием. Эпидемиологи-
ческие исследования показывают, что им
страдают от 20 до 30% взрослых и до 40%
детей в мире [1, 2], и Россия не исключе-
ние [3]. Частота заболеваемости АР у детей в течение
первых 5 лет жизни составляет 17,2%, с пиковым возрас-
том постановки диагноза 24–29 месяцев [4]. АР служит
причиной существенного снижения качества жизни
больных, нарушения сна, ограничений в обучении, за-
нятиях спортом и многих других видах деятельности,
важных для воспитания и образования детей. Кроме
того, актуальность проблемы АР обусловлена его тесной
связью с такими заболеваниями, как бронхиальная аст-
ма, острый и хронический риносинусит, аллергический
конъюнктивит, экссудативный средний отит [2].
Несмотря на существование национальных
и международных рекомендаций, в настоящий момент
АР недооценивается, как правило, не полностью контро-
лируется и лечение его во многих случаях недостаточно.
Требуется активное распространение информации о ле-
чении и контроле АР как среди родителей пациентов,
так и среди самих детей, а также педиатров, терапевтов
и врачей общей практики.
Согласно национальным и международным кли-
ническим рекомендациям [2, 5], цель лечения АР – до-
стижение и поддержание контроля симптомов АР, оце-
ниваемого по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Для достижения этой цели применяется ступенча-
тый подход. В случае невозможности достичь конт-
роля в результате монотерапии антигистаминными
препаратами (АГП), антагонистами лейкотриеновых
рецепторов (АЛТР) или препаратами кромогликата
натрия как следующий шаг используются интрана-
зальные глюкокортикостероиды (ИнГКС), превосхо-
дящие по силе эффекта АГП, в том числе системного
действия, АЛТР и препараты кромогликата натрия.
ИнГКС эффективно уменьшают выраженность таких
симптомов, как заложенность носа, зуд, чихание, ри-
норея, благодаря выраженному противоаллергическо-
му, противовоспалительному и сосудосуживающему
действию [6]. Отмечено также положительное действие
ИнГКС на глазные симптомы у пациентов с АР в соче-
тании с аллергическим конъюнктивитом вследствие
торможения назоокулярного рефлекса [7, 8]. Однако
для наступления клинического эффекта ИнГКС тре-
буется по крайней мере несколько часов или дней [6].
Более быстрый и значимый эффект в отношении всех
симптомов АР оказывают фиксированные комбина-
ции ИнГКС и топических АГП в виде назальных спреев
[6]. Эти препараты более эффективны, чем отдельные
компоненты, входящие в их состав, то есть ИнГКС или
интраназальные АГП, применяемые в виде монотера-
пии [9]. При этом они хорошо переносятся (за исклю-
чением горького вкуса, ощущаемого некоторыми паци-
ентами) и их эффект проявляется в течение нескольких
минут [10].
В настоящее время на российском рынке доступ-
ны два препарата, представляющих собой фиксирован-
ные комбинации ИнГКС и интраназальных АГП в виде
назальных спреев. Однако только один из них – фик-
сированная комбинация олопатадина гидрохлорида
600 мкг и мометазона фуроата 25 мкг/1 доза (ОЛО/МФ,
Риалтрис®, спрей назальный дозированный) – разрешен
для лечения сезонного АР у детей с 6 лет и круглогодич-
ного АР у взрослых и детей с 12 лет.
В последнее время большое внимание уделяется
результатам изучения эффективности, безопасности
и переносимости лекарственных препаратов в услови-
ях реальной клинической практики. Это связано с тем,
что профиль пациентов, получающих лечение в ре-
альной практике, существенно отличается от пациен-
тов, включенных в рандомизированные клинические
исследования (РКИ), отбор в которые осуществляет-
ся согласно строгим критериям. Как правило, в РКИ
не включаются пациенты, имеющие сопутствующие
заболевания и получающие терапию, пациенты млад-
шего и/или пожилого возраста, малоприверженные
и пациенты с вредными привычками, то есть именно те
больные, которые наиболее часто встречаются в обыч-
ной врачебной практике.
Представляем результаты пострегистрационного
наблюдательного исследования применения препарата
Риалтрис® у детей с АР «РИАЛ», проведенного в России
при поддержке компании ООО «Гленмарк Импекс» в пе-
риод с декабря 2022 г. по май 2023 г.
Цель исследования – оценка клинической эффек-
тивности и переносимости препарата Риалтрис® (фик-
сированная комбинация олопатадина гидрохлорида
600 мкг и мометазона фуроата 25 мкг/1 доза) спрей на-
зальный дозированный у детей с АР в реальной клини-
ческой практике на основе опыта врача.
Задачи исследования:
1) сравнить выраженность назальных и глазных
симптомов АР на момент обращения и спустя
14 дней терапии фиксированной комбинацией
ОЛО/МФ (от 0 до 100 баллов по ВАШ);
2) сравнить оценки качества жизни, связанного
с АР, на момент обращения и спустя 14 дней тера-
пии ОЛО/МФ (опросник SNOT-22);
3) оценить переносимость (частота и вид нежела-
тельных явлений в процессе терапии) и привер-
женность назначенной терапии ОЛО/МФ;
4) сравнить оценку удовлетворенности пациентов
и врачей назначенной терапией ОЛО/МФ (шкала
Ликерта);
5) оценить достаточность проводимой терапии для
контроля симптомов АР на основании динамики
назначения дополнительной терапии для контро-
ля симптомов АР.
страненным заболеванием. Эпидемиологи-
ческие исследования показывают, что им
страдают от 20 до 30% взрослых и до 40%
детей в мире [1, 2], и Россия не исключе-
ние [3]. Частота заболеваемости АР у детей в течение
первых 5 лет жизни составляет 17,2%, с пиковым возрас-
том постановки диагноза 24–29 месяцев [4]. АР служит
причиной существенного снижения качества жизни
больных, нарушения сна, ограничений в обучении, за-
нятиях спортом и многих других видах деятельности,
важных для воспитания и образования детей. Кроме
того, актуальность проблемы АР обусловлена его тесной
связью с такими заболеваниями, как бронхиальная аст-
ма, острый и хронический риносинусит, аллергический
конъюнктивит, экссудативный средний отит [2].
Несмотря на существование национальных
и международных рекомендаций, в настоящий момент
АР недооценивается, как правило, не полностью контро-
лируется и лечение его во многих случаях недостаточно.
Требуется активное распространение информации о ле-
чении и контроле АР как среди родителей пациентов,
так и среди самих детей, а также педиатров, терапевтов
и врачей общей практики.
Согласно национальным и международным кли-
ническим рекомендациям [2, 5], цель лечения АР – до-
стижение и поддержание контроля симптомов АР, оце-
ниваемого по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Для достижения этой цели применяется ступенча-
тый подход. В случае невозможности достичь конт-
роля в результате монотерапии антигистаминными
препаратами (АГП), антагонистами лейкотриеновых
рецепторов (АЛТР) или препаратами кромогликата
натрия как следующий шаг используются интрана-
зальные глюкокортикостероиды (ИнГКС), превосхо-
дящие по силе эффекта АГП, в том числе системного
действия, АЛТР и препараты кромогликата натрия.
ИнГКС эффективно уменьшают выраженность таких
симптомов, как заложенность носа, зуд, чихание, ри-
норея, благодаря выраженному противоаллергическо-
му, противовоспалительному и сосудосуживающему
действию [6]. Отмечено также положительное действие
ИнГКС на глазные симптомы у пациентов с АР в соче-
тании с аллергическим конъюнктивитом вследствие
торможения назоокулярного рефлекса [7, 8]. Однако
для наступления клинического эффекта ИнГКС тре-
буется по крайней мере несколько часов или дней [6].
Более быстрый и значимый эффект в отношении всех
симптомов АР оказывают фиксированные комбина-
ции ИнГКС и топических АГП в виде назальных спреев
[6]. Эти препараты более эффективны, чем отдельные
компоненты, входящие в их состав, то есть ИнГКС или
интраназальные АГП, применяемые в виде монотера-
пии [9]. При этом они хорошо переносятся (за исклю-
чением горького вкуса, ощущаемого некоторыми паци-
ентами) и их эффект проявляется в течение нескольких
минут [10].
В настоящее время на российском рынке доступ-
ны два препарата, представляющих собой фиксирован-
ные комбинации ИнГКС и интраназальных АГП в виде
назальных спреев. Однако только один из них – фик-
сированная комбинация олопатадина гидрохлорида
600 мкг и мометазона фуроата 25 мкг/1 доза (ОЛО/МФ,
Риалтрис®, спрей назальный дозированный) – разрешен
для лечения сезонного АР у детей с 6 лет и круглогодич-
ного АР у взрослых и детей с 12 лет.
В последнее время большое внимание уделяется
результатам изучения эффективности, безопасности
и переносимости лекарственных препаратов в услови-
ях реальной клинической практики. Это связано с тем,
что профиль пациентов, получающих лечение в ре-
альной практике, существенно отличается от пациен-
тов, включенных в рандомизированные клинические
исследования (РКИ), отбор в которые осуществляет-
ся согласно строгим критериям. Как правило, в РКИ
не включаются пациенты, имеющие сопутствующие
заболевания и получающие терапию, пациенты млад-
шего и/или пожилого возраста, малоприверженные
и пациенты с вредными привычками, то есть именно те
больные, которые наиболее часто встречаются в обыч-
ной врачебной практике.
Представляем результаты пострегистрационного
наблюдательного исследования применения препарата
Риалтрис® у детей с АР «РИАЛ», проведенного в России
при поддержке компании ООО «Гленмарк Импекс» в пе-
риод с декабря 2022 г. по май 2023 г.
Цель исследования – оценка клинической эффек-
тивности и переносимости препарата Риалтрис® (фик-
сированная комбинация олопатадина гидрохлорида
600 мкг и мометазона фуроата 25 мкг/1 доза) спрей на-
зальный дозированный у детей с АР в реальной клини-
ческой практике на основе опыта врача.
Задачи исследования:
1) сравнить выраженность назальных и глазных
симптомов АР на момент обращения и спустя
14 дней терапии фиксированной комбинацией
ОЛО/МФ (от 0 до 100 баллов по ВАШ);
2) сравнить оценки качества жизни, связанного
с АР, на момент обращения и спустя 14 дней тера-
пии ОЛО/МФ (опросник SNOT-22);
3) оценить переносимость (частота и вид нежела-
тельных явлений в процессе терапии) и привер-
женность назначенной терапии ОЛО/МФ;
4) сравнить оценку удовлетворенности пациентов
и врачей назначенной терапией ОЛО/МФ (шкала
Ликерта);
5) оценить достаточность проводимой терапии для
контроля симптомов АР на основании динамики
назначения дополнительной терапии для контро-
ля симптомов АР.
Дизайн и методы исследования
Неинтервенционное наблюдательное исследова-
ние применения препарата ОЛО/МФ, назальный спрей
у детей с АР в реальной клинической практике включа-
ло в себя два визита: начальный визит в момент обра-
щения и заключительный по окончании лечения. Про-
должительность исследования для пациента составляла
14 (+5) дней. В наблюдение включались пациенты, ко-
торым был рекомендован препарат ОЛО/МФ на период
не менее 14 дней на основании имеющихся симптомов
АР и родители которых согласились на участие в данном
исследовании, подписав добровольное информирован-
ное согласие на передачу и обработку деперсонифици-
рованных медицинских данных, подтвердили готов-
ность приобрести препарат Риалтрис® и применять его
в соответствии с указанным в инструкции режимом
не менее 14 дней. Препарат ОЛО/МФ приобретался ими
самостоятельно.
При первом обращении проводили оценку вы-
раженности назальных и глазных симптомов АР и по-
казателей качества жизни, связанного с АР, а также
собирали анамнестические данные о начале, развитии
и особенностях течения АР, длительности заболевания,
предшествующей терапии АР. Фиксировалась инфор-
мация о наличии сенсибилизации к аллергенам, других
сопутствующих аллергических заболеваний, пищевой
и лекарственной гиперчувствительности, а также сопут-
ствующей терапии. Кроме того, проводился осмотр ото-
риноларингологом.
На заключительном визите 2, который допуска-
лось проводить удаленно путем опроса, оценивали вы-
раженность назальных и глазных симптомов АР, пока-
зателей качества жизни, связанного с АР, фиксировали
данные об эффективности, переносимости, удовлетво-
ренности и приверженности назначенной терапии.
Выраженность назальных и глазных симптомов
АР оценивалась по ВАШ (от 0 до 100 баллов), показа-
тели качества жизни, связанные с АР, – по опроснику
SNOT-2, удовлетворенность пациентов и врачей назна-
ченной терапией – с использованием шкалы Ликерта.
Обезличенные данные пациентов заносились
в специально разработанную электронную информаци-
онную регистрационную карту, которую заполнял леча-
щий врач.
В исследовании участвовали пациенты, соответ-
ствующие следующим критериям включения:
• возраст от 6 до 17 лет включительно;
• установленный диагноз АР;
• наличие симптомов АР, соответствующих не ме-
нее 50 баллам по ВАШ на момент обращения;
• согласие на получение препарата Риалтрис®, при-
обретенного самостоятельно по рекомендации
врача, не менее 14 и не более 19 дней;
• отрицательный мазок (ПЦР-тест) на SARS-CoV-2
(COVID-19) при обращении.
Критерии невключения в исследование:
• возраст моложе 6 лет и старше 17 лет;
• повышенная чувствительность к действующим
(олопатадин, мометазона фуроат) и вспомогатель-
ным веществам, входящим в состав препарата;
• какое-либо состояние, препятствующее при-
менению препарата в соответствии с проти-
вопоказаниями, мерами предосторожности
и специальными предупреждениями, в том чис-
ле о взаимодействии с другими лекарственными
средствами, указанными в инструкции по меди-
цинскому применению препарата Риалтрис®;
• лица с острыми и хроническими инфекциями
верхних дыхательных путей и искривлением но-
совой перегородки такой степени, которая пре-
пятствует нормальному распределению спрея
в полости носа;
• другие формы ринитов, за исключением аллерги-
ческого;
• состояние пациента, препятствующее полному
соблюдению условия исследования;
• подозрение на инфекцию SARS-CoV-2 (COVID-19)
при обращении.
Режим дозирования препарата ОЛО/МФ соот-
ветствовал инструкции по медицинскому применению:
интраназально по два впрыскивания в каждый носовой
ход два раза в сутки – детям с 12 до 17 лет и по одному
впрыскиванию в каждый носовой ход два раза в сут-
ки – детям с 6 до 11 лет. Период применения ОЛО/МФ
составлял не менее 14 дней.
Оценка переносимости лечения со стороны вра-
ча и пациента проводилась на основании регистрации
нежелательных явлений путем анализа жалоб и субъ-
ективных симптомов, анализа клинически значимых
изменений и их выраженности, а также косвенно на ос-
новании заполненных опросников в баллах по шкале
Ликерта.
Статистические методы
Математическую и статистическую обработ-
ку полученных данных проводили с использовани-
ем стандартных пакетов программ Statistica (V7.0)
и SPSS Statistics (V17.0). Для обработки данных ис-
пользовали методы описательной статистики (сред-
нее значение, стандартная ошибка, мода, медиана).
Проверку выборок на нормальность осуществляли
при помощи теста Колмогорова–Смирнова. Сравни-
тельный анализ проводили с использованием угло-
вого преобразования Фишера значимости процент-
ной доли изменений жалоб при первом и при втором
визите. Значимость гендерных различий определяли,
оценивая клинический эффект и переносимость те-
рапии препаратом ОЛО/МФ по шкале Ликерта, с ис-
пользованием непараметрического критерия Манна–
Уитни.
Неинтервенционное наблюдательное исследова-
ние применения препарата ОЛО/МФ, назальный спрей
у детей с АР в реальной клинической практике включа-
ло в себя два визита: начальный визит в момент обра-
щения и заключительный по окончании лечения. Про-
должительность исследования для пациента составляла
14 (+5) дней. В наблюдение включались пациенты, ко-
торым был рекомендован препарат ОЛО/МФ на период
не менее 14 дней на основании имеющихся симптомов
АР и родители которых согласились на участие в данном
исследовании, подписав добровольное информирован-
ное согласие на передачу и обработку деперсонифици-
рованных медицинских данных, подтвердили готов-
ность приобрести препарат Риалтрис® и применять его
в соответствии с указанным в инструкции режимом
не менее 14 дней. Препарат ОЛО/МФ приобретался ими
самостоятельно.
При первом обращении проводили оценку вы-
раженности назальных и глазных симптомов АР и по-
казателей качества жизни, связанного с АР, а также
собирали анамнестические данные о начале, развитии
и особенностях течения АР, длительности заболевания,
предшествующей терапии АР. Фиксировалась инфор-
мация о наличии сенсибилизации к аллергенам, других
сопутствующих аллергических заболеваний, пищевой
и лекарственной гиперчувствительности, а также сопут-
ствующей терапии. Кроме того, проводился осмотр ото-
риноларингологом.
На заключительном визите 2, который допуска-
лось проводить удаленно путем опроса, оценивали вы-
раженность назальных и глазных симптомов АР, пока-
зателей качества жизни, связанного с АР, фиксировали
данные об эффективности, переносимости, удовлетво-
ренности и приверженности назначенной терапии.
Выраженность назальных и глазных симптомов
АР оценивалась по ВАШ (от 0 до 100 баллов), показа-
тели качества жизни, связанные с АР, – по опроснику
SNOT-2, удовлетворенность пациентов и врачей назна-
ченной терапией – с использованием шкалы Ликерта.
Обезличенные данные пациентов заносились
в специально разработанную электронную информаци-
онную регистрационную карту, которую заполнял леча-
щий врач.
В исследовании участвовали пациенты, соответ-
ствующие следующим критериям включения:
• возраст от 6 до 17 лет включительно;
• установленный диагноз АР;
• наличие симптомов АР, соответствующих не ме-
нее 50 баллам по ВАШ на момент обращения;
• согласие на получение препарата Риалтрис®, при-
обретенного самостоятельно по рекомендации
врача, не менее 14 и не более 19 дней;
• отрицательный мазок (ПЦР-тест) на SARS-CoV-2
(COVID-19) при обращении.
Критерии невключения в исследование:
• возраст моложе 6 лет и старше 17 лет;
• повышенная чувствительность к действующим
(олопатадин, мометазона фуроат) и вспомогатель-
ным веществам, входящим в состав препарата;
• какое-либо состояние, препятствующее при-
менению препарата в соответствии с проти-
вопоказаниями, мерами предосторожности
и специальными предупреждениями, в том чис-
ле о взаимодействии с другими лекарственными
средствами, указанными в инструкции по меди-
цинскому применению препарата Риалтрис®;
• лица с острыми и хроническими инфекциями
верхних дыхательных путей и искривлением но-
совой перегородки такой степени, которая пре-
пятствует нормальному распределению спрея
в полости носа;
• другие формы ринитов, за исключением аллерги-
ческого;
• состояние пациента, препятствующее полному
соблюдению условия исследования;
• подозрение на инфекцию SARS-CoV-2 (COVID-19)
при обращении.
Режим дозирования препарата ОЛО/МФ соот-
ветствовал инструкции по медицинскому применению:
интраназально по два впрыскивания в каждый носовой
ход два раза в сутки – детям с 12 до 17 лет и по одному
впрыскиванию в каждый носовой ход два раза в сут-
ки – детям с 6 до 11 лет. Период применения ОЛО/МФ
составлял не менее 14 дней.
Оценка переносимости лечения со стороны вра-
ча и пациента проводилась на основании регистрации
нежелательных явлений путем анализа жалоб и субъ-
ективных симптомов, анализа клинически значимых
изменений и их выраженности, а также косвенно на ос-
новании заполненных опросников в баллах по шкале
Ликерта.
Статистические методы
Математическую и статистическую обработ-
ку полученных данных проводили с использовани-
ем стандартных пакетов программ Statistica (V7.0)
и SPSS Statistics (V17.0). Для обработки данных ис-
пользовали методы описательной статистики (сред-
нее значение, стандартная ошибка, мода, медиана).
Проверку выборок на нормальность осуществляли
при помощи теста Колмогорова–Смирнова. Сравни-
тельный анализ проводили с использованием угло-
вого преобразования Фишера значимости процент-
ной доли изменений жалоб при первом и при втором
визите. Значимость гендерных различий определяли,
оценивая клинический эффект и переносимость те-
рапии препаратом ОЛО/МФ по шкале Ликерта, с ис-
пользованием непараметрического критерия Манна–
Уитни.
Результаты исследования
В исследовании приняли участие 515 пациентов
в возрасте от 6 до 17 лет, из них 43,9% девочек, 56,1%
мальчиков, которые достаточно равномерно распре-
делились по возрастным группам (рис. 1). Медианный
возраст составил 12 лет (Q1–Q3 9–15). Рост исследуемых
пациентов – от 105 до 186 см, медианный рост – 150 см
(Q1–Q3 135–165). Вес пациентов – от 16 до 89 кг, медиан-
ный вес – 44 кг (Q1–Q3 32–55).
Большинство включенных в исследование паци-
ентов (73,6%) страдали персистирующим АР, у 26,4% на-
блюдался интермиттирующий АР. У подавляющей части
пациентов (70%) установлена средняя степень тяжести
АР (рис. 2).
Среди включенных в исследование детей у 39,6%
отмечались сопутствующие заболевания (рис. 3).
У большинства пациентов (n = 386, 75%) под-
тверждена сенсибилизация к аллергенам (рис. 4), при
этом доля детей с полисенсибилизацией к бытовым
и пыльцевым аллергенам составила 77,8%. Наиболее
частой причиной АР оказалась сенсибилизация к быто-
вым аллергенам.
При первом обращении (визит 1) все пациенты
(n = 515) предъявляли жалобы, преимущественно отме-
чая наличие назальных симптомов, глазные симптомы
беспокоили 37,9% пациентов. По результатам риноско-
пии, выполненной 278 пациентам, отек слизистой носа
выявлен у 99,3%, большое количество водянистого
секрета – у 78,1%, пятнистость («мраморность») сли-
зистой (симптом
Воячека) – у 69,1%, гиперемия слизи-
стой – у 58,6% и полипы – у 5% больных. Медикамен-
тозную терапию до включения в исследование получали
363 (70,5%) пациента, при этом превалирующей группой
препаратов оказались деконгестанты – 58,7%, на втором
месте – пероральные АГП (58,4%), ИнГКС получали
44,4%, АЛТР (монтелукаст) – 27,8%, ИнГКС + перораль-
ные АГП – 20,9%, интраназальные АГП – 14% и препара-
ты кромоглициевой
кислоты – 5,5% пациентов.
Эффективность фиксированной комбинации
олопатадина гидрохлорид + мометазона фуроат
На первом визите всем включенным в исследо-
вание пациентам была назначена терапия ОЛО/МФ
(олопатадина гидрохлорид 600 мг + мометазона фуроат
25 мкг) интраназально в дозировке, соответствующей
возрасту.
В процессе исследования выявлены значимые
различия между долями пациентов, которые почув-
ствовали и не почувствовали облегчение в первый день
терапии (p < 0,001). Доля пациентов, почувствовавших
улучшение в первый день, – 88% (n = 453) – значительно
превысила долю пациентов, которые с первого дня улуч-
шений не почувствовали, – 12% (n = 62), что демонстри-
рует скорость наступления эффекта фиксированной
комбинации ОЛО/МФ.
В исследовании приняли участие 515 пациентов
в возрасте от 6 до 17 лет, из них 43,9% девочек, 56,1%
мальчиков, которые достаточно равномерно распре-
делились по возрастным группам (рис. 1). Медианный
возраст составил 12 лет (Q1–Q3 9–15). Рост исследуемых
пациентов – от 105 до 186 см, медианный рост – 150 см
(Q1–Q3 135–165). Вес пациентов – от 16 до 89 кг, медиан-
ный вес – 44 кг (Q1–Q3 32–55).
Большинство включенных в исследование паци-
ентов (73,6%) страдали персистирующим АР, у 26,4% на-
блюдался интермиттирующий АР. У подавляющей части
пациентов (70%) установлена средняя степень тяжести
АР (рис. 2).
Среди включенных в исследование детей у 39,6%
отмечались сопутствующие заболевания (рис. 3).
У большинства пациентов (n = 386, 75%) под-
тверждена сенсибилизация к аллергенам (рис. 4), при
этом доля детей с полисенсибилизацией к бытовым
и пыльцевым аллергенам составила 77,8%. Наиболее
частой причиной АР оказалась сенсибилизация к быто-
вым аллергенам.
При первом обращении (визит 1) все пациенты
(n = 515) предъявляли жалобы, преимущественно отме-
чая наличие назальных симптомов, глазные симптомы
беспокоили 37,9% пациентов. По результатам риноско-
пии, выполненной 278 пациентам, отек слизистой носа
выявлен у 99,3%, большое количество водянистого
секрета – у 78,1%, пятнистость («мраморность») сли-
зистой (симптом
Воячека) – у 69,1%, гиперемия слизи-
стой – у 58,6% и полипы – у 5% больных. Медикамен-
тозную терапию до включения в исследование получали
363 (70,5%) пациента, при этом превалирующей группой
препаратов оказались деконгестанты – 58,7%, на втором
месте – пероральные АГП (58,4%), ИнГКС получали
44,4%, АЛТР (монтелукаст) – 27,8%, ИнГКС + перораль-
ные АГП – 20,9%, интраназальные АГП – 14% и препара-
ты кромоглициевой
кислоты – 5,5% пациентов.
Эффективность фиксированной комбинации
олопатадина гидрохлорид + мометазона фуроат
На первом визите всем включенным в исследо-
вание пациентам была назначена терапия ОЛО/МФ
(олопатадина гидрохлорид 600 мг + мометазона фуроат
25 мкг) интраназально в дозировке, соответствующей
возрасту.
В процессе исследования выявлены значимые
различия между долями пациентов, которые почув-
ствовали и не почувствовали облегчение в первый день
терапии (p < 0,001). Доля пациентов, почувствовавших
улучшение в первый день, – 88% (n = 453) – значительно
превысила долю пациентов, которые с первого дня улуч-
шений не почувствовали, – 12% (n = 62), что демонстри-
рует скорость наступления эффекта фиксированной
комбинации ОЛО/МФ.
К моменту завершения лечения только у 33% па-
циентов сохранялись жалобы на назальные и глазные
симптомы, а большинство (67%) детей с АР через 14 дней
лечения фиксированной комбинацией ОЛО/МФ вообще
не отмечали жалоб на симптомы АР. Для оценки сдвигов
качественных показателей дихотомического признака
в связанных выборках (количество жалоб от пациентов
и симптомов риноскопии (%)) при первом и втором ви-
зитах использовали критерий Мак-Немара. Сравнитель-
ный анализ с использованием критерия Мак-Немара
выраженности назальных и глазных симптомов АР до
назначения и через 14 дней терапии препаратом ОЛО/
МФ показал достоверные различия в результатах тера-
пии (табл. 1).
циентов сохранялись жалобы на назальные и глазные
симптомы, а большинство (67%) детей с АР через 14 дней
лечения фиксированной комбинацией ОЛО/МФ вообще
не отмечали жалоб на симптомы АР. Для оценки сдвигов
качественных показателей дихотомического признака
в связанных выборках (количество жалоб от пациентов
и симптомов риноскопии (%)) при первом и втором ви-
зитах использовали критерий Мак-Немара. Сравнитель-
ный анализ с использованием критерия Мак-Немара
выраженности назальных и глазных симптомов АР до
назначения и через 14 дней терапии препаратом ОЛО/
МФ показал достоверные различия в результатах тера-
пии (табл. 1).
На рисунке 5 представлены изменения симпто-
мов АР по ВАШ и качества жизни по SNOT-22 у детей
с АР в результате терапии фиксированной комбинацией
ОЛО/МФ назальный спрей.
Помимо перечисленных клинических результа-
тов лечения исследуемым препаратом, зарегистриро-
вано снижение числа пациентов, которым требовалась
дополнительная терапия, с 363 до 161 (рис. 6).
мов АР по ВАШ и качества жизни по SNOT-22 у детей
с АР в результате терапии фиксированной комбинацией
ОЛО/МФ назальный спрей.
Помимо перечисленных клинических результа-
тов лечения исследуемым препаратом, зарегистриро-
вано снижение числа пациентов, которым требовалась
дополнительная терапия, с 363 до 161 (рис. 6).
Как отмечено выше, в качестве критериев эф-
фективности исследуемого препарата были выбра-
ны оценка влияния терапии ОЛО/МФ на назальные
и глазные симптомы по ВАШ и динамика показате-
лей качества жизни, связанных с АР, на основании
опросника SNOT-22. Для анализа различий количе-
ственных показателей средней оценки выраженно-
сти симптомов по ВАШ и оценки снижения качества
жизни (SNOT-22) в двух связанных выборках у паци-
ентов с АР при первом и втором визитах использо-
ван непараметрический критерий Уилкоксона в связи
с несоответствием распределения данных нормаль-
ному.
По результатам проведенного исследования вы-
явлены статистически значимые различия средних по-
казателей оценок выраженности симптомов по ВАШ
и снижения качества жизни (табл. 2).
фективности исследуемого препарата были выбра-
ны оценка влияния терапии ОЛО/МФ на назальные
и глазные симптомы по ВАШ и динамика показате-
лей качества жизни, связанных с АР, на основании
опросника SNOT-22. Для анализа различий количе-
ственных показателей средней оценки выраженно-
сти симптомов по ВАШ и оценки снижения качества
жизни (SNOT-22) в двух связанных выборках у паци-
ентов с АР при первом и втором визитах использо-
ван непараметрический критерий Уилкоксона в связи
с несоответствием распределения данных нормаль-
ному.
По результатам проведенного исследования вы-
явлены статистически значимые различия средних по-
казателей оценок выраженности симптомов по ВАШ
и снижения качества жизни (табл. 2).
В ходе исследования у пациентов не было отме-
чено нежелательных явлений, в силу чего о переноси-
мости терапии можно судить косвенно на основании
мнения врачей и пациентов, чьи оценки по стандартной
шкале Ликерта статистически значимо не различались
(табл. 3).
чено нежелательных явлений, в силу чего о переноси-
мости терапии можно судить косвенно на основании
мнения врачей и пациентов, чьи оценки по стандартной
шкале Ликерта статистически значимо не различались
(табл. 3).
Обсуждение
Аллергический ринит представляет собой распро-
страненную педиатрическую проблему: примерно у 40%
детей с АР симптомы развиваются уже в 6 лет и нарастают
с возрастом [11]. Симптомы АР у детей аналогичны тако-
вым у подростков и взрослых, однако у детей часто могут
наблюдаться сопение, храп и кашель [12], что отмечено
и в нашем наблюдательном исследовании. Со слов роди-
телей пациентов, сопение и храп отмечали 175 и 149 детей
с АР. Коморбидные заболевания при АР у детей часто пред-
ставляют собой комбинацию нескольких состояний, кото-
рые указывают на то, что АР – проявление заболевания,
включающего системное Т2-воспаление [13]. В наблюдае-
мой нами когорте детей с АР 39,6% имели сопутствующие
Аллергический ринит представляет собой распро-
страненную педиатрическую проблему: примерно у 40%
детей с АР симптомы развиваются уже в 6 лет и нарастают
с возрастом [11]. Симптомы АР у детей аналогичны тако-
вым у подростков и взрослых, однако у детей часто могут
наблюдаться сопение, храп и кашель [12], что отмечено
и в нашем наблюдательном исследовании. Со слов роди-
телей пациентов, сопение и храп отмечали 175 и 149 детей
с АР. Коморбидные заболевания при АР у детей часто пред-
ставляют собой комбинацию нескольких состояний, кото-
рые указывают на то, что АР – проявление заболевания,
включающего системное Т2-воспаление [13]. В наблюдае-
мой нами когорте детей с АР 39,6% имели сопутствующие
заболевания, среди которых на первом месте по частоте
встречаемости был атопический дерматит (49,5%), затем
аллергическая бронхиальная астма (35,3%), аденоидит
(32,4%), аллергический конъюнктивит (30,4%), синусит
(12,7%), вазомоторный ринит (11,3%), медикаментозный
ринит (9,3%) и назальный полипоз (2,5%). Проект MeDALL
(Механизмы развития аллергии), в котором приняли уча-
стие более 12 000 детей из 12 продолжающихся продоль-
ных когортных исследований, показал высокую частоту
сосуществования астмы, ринита и атопического дерматита
у одного и того же ребенка, что подтверждает единый ме-
ханизм и этиологию этих заболеваний [14].
Контроль симптомов АР у детей является акту-
альной задачей, учитывая тот факт, что большинство
пациентов страдают от неконтролируемых симптомов.
В особенности это касается больных со среднетяжелым/
тяжелым АР, число которых увеличилось за последнее
время [15, 16]. У подавляющей части наших пациентов
(70%) наблюдалась средняя степень тяжести АР, еще 7%
имели тяжелые симптомы АР. Это во многом обусловле-
но полисенсибилизацией: у 77,8% детей отмечалась сен-
сибилизация к бытовым и пыльцевым аллергенам, что,
в свою очередь, определяло персистирующее течение
АР у большинства пациентов (73,6%). На момент вклю-
чения в исследование тяжесть симптомов АР состави-
ла 60 (40–75) баллов по ВАШ (Me (Q1–Q3)). Согласно
национальным и международным клиническим реко-
мендациям, пациентам со среднетяжелыми и тяжелы-
ми симптомами АР рекомендуется терапия ИнГКС или
комбинацией ИнГКС + ИнАГП [5, 17].
Настоящее неинтервенционное исследование
применения фиксированной комбинации олопатадина
600 мкг и мометазона фуроата 25 мкг/1 доза, спрей на-
зальный дозированный у детей с АР было направлено
на оценку клинического эффекта, переносимости пре-
парата, уровня приверженности и удовлетворенности
проводимой терапией в условиях реальной клинической
практики. В результате 14-дневной терапии ОЛО/МФ
отмечено значимое (р < 0,001) уменьшение симптомов
АР у детей – с 60 (40–75) до 14 (5–30) баллов по ВАШ
и улучшение качества жизни – снижение показателя
по опроснику SNOT-22 с 53 (32–70) до 13 (5–30) баллов.
Важной оценкой нашего исследования являлась ско-
рость наступления эффекта препаратов в отношении как
назальных, так и неназальных симптомов. Установлены
значимые различия между долями пациентов, которые по-
чувствовали и не почувствовали облегчение в первый день
терапии (p < 0,001). Доля пациентов, почувствовавших улуч-
шение в первый день, – 88% (n = 453) – значительно превыси-
ла долю пациентов, которые с первого дня улучшений не по-
чувствовали, – 12% (n = 62). Данное наблюдение согласуется
с результатами РКИ фиксированной комбинации ОЛО/МФ,
в котором продемонстрирована высокая скорость (через
10 минут после применения) наступления клинического эф-
фекта в отношении назальных симптомов [10].
встречаемости был атопический дерматит (49,5%), затем
аллергическая бронхиальная астма (35,3%), аденоидит
(32,4%), аллергический конъюнктивит (30,4%), синусит
(12,7%), вазомоторный ринит (11,3%), медикаментозный
ринит (9,3%) и назальный полипоз (2,5%). Проект MeDALL
(Механизмы развития аллергии), в котором приняли уча-
стие более 12 000 детей из 12 продолжающихся продоль-
ных когортных исследований, показал высокую частоту
сосуществования астмы, ринита и атопического дерматита
у одного и того же ребенка, что подтверждает единый ме-
ханизм и этиологию этих заболеваний [14].
Контроль симптомов АР у детей является акту-
альной задачей, учитывая тот факт, что большинство
пациентов страдают от неконтролируемых симптомов.
В особенности это касается больных со среднетяжелым/
тяжелым АР, число которых увеличилось за последнее
время [15, 16]. У подавляющей части наших пациентов
(70%) наблюдалась средняя степень тяжести АР, еще 7%
имели тяжелые симптомы АР. Это во многом обусловле-
но полисенсибилизацией: у 77,8% детей отмечалась сен-
сибилизация к бытовым и пыльцевым аллергенам, что,
в свою очередь, определяло персистирующее течение
АР у большинства пациентов (73,6%). На момент вклю-
чения в исследование тяжесть симптомов АР состави-
ла 60 (40–75) баллов по ВАШ (Me (Q1–Q3)). Согласно
национальным и международным клиническим реко-
мендациям, пациентам со среднетяжелыми и тяжелы-
ми симптомами АР рекомендуется терапия ИнГКС или
комбинацией ИнГКС + ИнАГП [5, 17].
Настоящее неинтервенционное исследование
применения фиксированной комбинации олопатадина
600 мкг и мометазона фуроата 25 мкг/1 доза, спрей на-
зальный дозированный у детей с АР было направлено
на оценку клинического эффекта, переносимости пре-
парата, уровня приверженности и удовлетворенности
проводимой терапией в условиях реальной клинической
практики. В результате 14-дневной терапии ОЛО/МФ
отмечено значимое (р < 0,001) уменьшение симптомов
АР у детей – с 60 (40–75) до 14 (5–30) баллов по ВАШ
и улучшение качества жизни – снижение показателя
по опроснику SNOT-22 с 53 (32–70) до 13 (5–30) баллов.
Важной оценкой нашего исследования являлась ско-
рость наступления эффекта препаратов в отношении как
назальных, так и неназальных симптомов. Установлены
значимые различия между долями пациентов, которые по-
чувствовали и не почувствовали облегчение в первый день
терапии (p < 0,001). Доля пациентов, почувствовавших улуч-
шение в первый день, – 88% (n = 453) – значительно превыси-
ла долю пациентов, которые с первого дня улучшений не по-
чувствовали, – 12% (n = 62). Данное наблюдение согласуется
с результатами РКИ фиксированной комбинации ОЛО/МФ,
в котором продемонстрирована высокая скорость (через
10 минут после применения) наступления клинического эф-
фекта в отношении назальных симптомов [10].
Помимо оценки симптомов и качества жизни,
у части наших пациентов проводилась оценка риноско-
пической картины до и после лечения ОЛО/МФ. Выяв-
лены значимые позитивные изменения: лишь у неболь-
шого числа пациентов сохранились такие явления, как
отек слизистой, гиперемия, симптом Воячека, водяни-
стый секрет.
Нежелательных явлений при применении препа-
рата ОЛО/МФ не зарегистрировано, и большинство па-
циентов (98,4%) и врачей (99%) оценили переносимость
препарата как отличную или хорошую.
Оценка удовлетворенности лечением также прак-
тически полностью совпала у пациентов и врачей. Пол-
ностью удовлетворены или удовлетворены оказались
96,7% пациентов и 97,9% врачей.
Терапия характеризовалась высокой привержен-
ностью пациентов, подавляющее большинство детей во
время второго визита продолжали лечение ОЛО/МФ.
Заключение
Наблюдательное исследование по оценке клини-
ческой эффективности и переносимости фиксированной
комбинации олопатадина 600 мкг и мометазона фуроата
25 мкг/1 доза (спрей назальный дозированный), прове-
денное на большой когорте детей с АР в возрасте от 6 до
17 лет в условиях реальной клинической практики, убе-
дительно продемонстрировало выраженную и быструю
положительную динамику всех проявлений АР. При
анализе различий количественных показателей средней
оценки выраженности симптомов по ВАШ и оценки сни-
жения качества жизни (SNOT-22) до и после 14-дневной
терапии по обоим параметрам получены статистически
значимые положительные результаты. Приверженность
терапии у пациентов оказалась высокой, подавляющее
большинство детей во время второго визита продолжали
лечение. Не отмечено нежелательных явлений в процессе
лечения. Удовлетворенность терапией ОЛО/МФ была вы-
сокой по оценкам как пациентов, так и врачей.
Таким образом, фиксированная комбинация ОЛО/
МФ (назальный спрей Риалтрис®) является высокоэффек-
тивным, хорошо переносимым препаратом, характеризу-
ющимся быстрым наступлением эффекта, для терапии
симптомов сезонного АР у детей с 6 лет и круглогодич-
ного АР у взрослых и детей с 12 лет. ОЛО/МФ возможно
назначать в качестве стартовой терапии в зависимости
от выраженности симптомов АР, а также в случае недо-
статочной эффективности предыдущего лечения.
Спонсор исследования и размещения публикации:
ООО «Гленмарк Импэкс».
Это никаким образом не повлияло на мнение авторов.
Литература
1. Meltzer E.O. Allergic rhinitis: burden of illness, quality
of life, comorbidities, and control. Immunol. Allergy Clin.
North. Am. 2016; 36 (2): 235–248.
2. Bousquet J., Khaltaev N., Cruz A.A. et al. Allergic Rhinitis
and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration
with the World Health Organization, GA(2)LEN
and Aller- Gen). Allergy. 2008; 63 (Suppl. 86): 8–160.
3. Chuchalin A.G., Khaltaev N., Antonov N.S. et al. Chronic
respiratory diseases and risk factors in 12 regions of the
Russian Federation. Int. J. Chron. Obstruct. Pulmon. Dis.
2014; 9: 963–74.
4. Hill D.A., Grundmeier R.W., Ram G., Spergel J.M. The epidemiologic
characteristics of healthcare provider-diagnosed eczema,
asthma, allergic rhinitis, and food allergy in children:
a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2016; 16: 133.
5. Клинические рекомендации. Аллергический ринит. 2020.
Доступно по: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/261_12
6. Bousquet J., Anto J.M., Bachert C. et al. Allergic rhinitis.
Nat. Rev. Dis. Primers. 2020; 6 (1): 95.
7. DeWester J., Philpot E.E., Westlund R.E. et al. The efficacy
of intranasal fluticasone propionate in the relief of ocular
symptoms associated with seasonal allergic rhinitis. Allergy
Asthma Proc. 2003; 24: 331–337.
8. Bielory L., Chun Y., Bielory B.P., Canonica G.W. Impact of mometasone
furoate nasal spray on individual ocular symptoms
of allergic rhinitis: a meta-analysis. Allergy. 2011; 66: 686–693.
9. Andrews C.P., Mohar D., Salhi Y., Tantry S.K. Efficacy
and safety of twice-daily and once-daily olopatadine-mometasone
combination nasal spray for seasonal allergic rhinitis.
Ann. Allergy Asthma Immunol. 2020; 124 (2): 171–178.
10. Patel P., Salapatek A.M., Tantry S.K. Effect of olopatadine-mometasone
combination nasal spray on seasonal allergic rhinitis
symptoms in an environmental exposure chamber study.
Ann. Allergy Asthma Immunol. 2019; 122 (2): 160–166.e1.
11. Aït-Khaled N., Pearce N., Anderson H.R. et al. Global map
of the prevalence of symptoms of rhinoconjunctivitis in children:
the International Study of Asthma and Allergies in Childhood
(ISAAC) phase three. Allergy. 2009; 64: 123–148.
12. Gentile D., Bartholow A., Valovirta E. et al. Current and future
directions in pediatric allergic rhinitis. J. Allergy Clin.
Immunol. Pract. 2013; 1: 214–226; quiz 227.
13. Mariño-Sánchez F., Valls-Mateus M., de Los Santos G. et al.
Multimorbidities of pediatric allergic rhinitis. Curr. Allergy
Asthma Rep. 2019; 19: 1–11.
14. Pinart M., Benet M., Annesi-Maesano I. et al. Comorbidity
of eczema, rhinitis, and asthma in IgЕ-sensitised
and non-IgЕ-sensitised children in MeDALL: a population-
based cohort study. Lancet Respir. Med. 2014; 2: 131–140.
15. Pereira P.R., Lopes C. A cross sectional assessment of allergic
rhinitis and asthma control at an immunoallergology
outpatient hospital setting using CARAT10 questionnaire.
Rev. Port. Pneumol. 2013; 19 (4): 163–167.
16. Bousquet P.J., Demoly P., Devillier P. et al. Impact of allergic
rhinitis symptoms on quality of life in primary care. Int.
Arch. Allergy Immunol. 2013; 160: 393–400.
17. Bousquet P.J., Hellings P.W., Agache I. et al. Next generation
ARIA guidelines based on GRADE and RWE. Allergy Clin.
Immunol. 2020; 1 (1): 70–83.
у части наших пациентов проводилась оценка риноско-
пической картины до и после лечения ОЛО/МФ. Выяв-
лены значимые позитивные изменения: лишь у неболь-
шого числа пациентов сохранились такие явления, как
отек слизистой, гиперемия, симптом Воячека, водяни-
стый секрет.
Нежелательных явлений при применении препа-
рата ОЛО/МФ не зарегистрировано, и большинство па-
циентов (98,4%) и врачей (99%) оценили переносимость
препарата как отличную или хорошую.
Оценка удовлетворенности лечением также прак-
тически полностью совпала у пациентов и врачей. Пол-
ностью удовлетворены или удовлетворены оказались
96,7% пациентов и 97,9% врачей.
Терапия характеризовалась высокой привержен-
ностью пациентов, подавляющее большинство детей во
время второго визита продолжали лечение ОЛО/МФ.
Заключение
Наблюдательное исследование по оценке клини-
ческой эффективности и переносимости фиксированной
комбинации олопатадина 600 мкг и мометазона фуроата
25 мкг/1 доза (спрей назальный дозированный), прове-
денное на большой когорте детей с АР в возрасте от 6 до
17 лет в условиях реальной клинической практики, убе-
дительно продемонстрировало выраженную и быструю
положительную динамику всех проявлений АР. При
анализе различий количественных показателей средней
оценки выраженности симптомов по ВАШ и оценки сни-
жения качества жизни (SNOT-22) до и после 14-дневной
терапии по обоим параметрам получены статистически
значимые положительные результаты. Приверженность
терапии у пациентов оказалась высокой, подавляющее
большинство детей во время второго визита продолжали
лечение. Не отмечено нежелательных явлений в процессе
лечения. Удовлетворенность терапией ОЛО/МФ была вы-
сокой по оценкам как пациентов, так и врачей.
Таким образом, фиксированная комбинация ОЛО/
МФ (назальный спрей Риалтрис®) является высокоэффек-
тивным, хорошо переносимым препаратом, характеризу-
ющимся быстрым наступлением эффекта, для терапии
симптомов сезонного АР у детей с 6 лет и круглогодич-
ного АР у взрослых и детей с 12 лет. ОЛО/МФ возможно
назначать в качестве стартовой терапии в зависимости
от выраженности симптомов АР, а также в случае недо-
статочной эффективности предыдущего лечения.
Спонсор исследования и размещения публикации:
ООО «Гленмарк Импэкс».
Это никаким образом не повлияло на мнение авторов.
Литература
1. Meltzer E.O. Allergic rhinitis: burden of illness, quality
of life, comorbidities, and control. Immunol. Allergy Clin.
North. Am. 2016; 36 (2): 235–248.
2. Bousquet J., Khaltaev N., Cruz A.A. et al. Allergic Rhinitis
and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration
with the World Health Organization, GA(2)LEN
and Aller- Gen). Allergy. 2008; 63 (Suppl. 86): 8–160.
3. Chuchalin A.G., Khaltaev N., Antonov N.S. et al. Chronic
respiratory diseases and risk factors in 12 regions of the
Russian Federation. Int. J. Chron. Obstruct. Pulmon. Dis.
2014; 9: 963–74.
4. Hill D.A., Grundmeier R.W., Ram G., Spergel J.M. The epidemiologic
characteristics of healthcare provider-diagnosed eczema,
asthma, allergic rhinitis, and food allergy in children:
a retrospective cohort study. BMC Pediatr. 2016; 16: 133.
5. Клинические рекомендации. Аллергический ринит. 2020.
Доступно по: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/261_12
6. Bousquet J., Anto J.M., Bachert C. et al. Allergic rhinitis.
Nat. Rev. Dis. Primers. 2020; 6 (1): 95.
7. DeWester J., Philpot E.E., Westlund R.E. et al. The efficacy
of intranasal fluticasone propionate in the relief of ocular
symptoms associated with seasonal allergic rhinitis. Allergy
Asthma Proc. 2003; 24: 331–337.
8. Bielory L., Chun Y., Bielory B.P., Canonica G.W. Impact of mometasone
furoate nasal spray on individual ocular symptoms
of allergic rhinitis: a meta-analysis. Allergy. 2011; 66: 686–693.
9. Andrews C.P., Mohar D., Salhi Y., Tantry S.K. Efficacy
and safety of twice-daily and once-daily olopatadine-mometasone
combination nasal spray for seasonal allergic rhinitis.
Ann. Allergy Asthma Immunol. 2020; 124 (2): 171–178.
10. Patel P., Salapatek A.M., Tantry S.K. Effect of olopatadine-mometasone
combination nasal spray on seasonal allergic rhinitis
symptoms in an environmental exposure chamber study.
Ann. Allergy Asthma Immunol. 2019; 122 (2): 160–166.e1.
11. Aït-Khaled N., Pearce N., Anderson H.R. et al. Global map
of the prevalence of symptoms of rhinoconjunctivitis in children:
the International Study of Asthma and Allergies in Childhood
(ISAAC) phase three. Allergy. 2009; 64: 123–148.
12. Gentile D., Bartholow A., Valovirta E. et al. Current and future
directions in pediatric allergic rhinitis. J. Allergy Clin.
Immunol. Pract. 2013; 1: 214–226; quiz 227.
13. Mariño-Sánchez F., Valls-Mateus M., de Los Santos G. et al.
Multimorbidities of pediatric allergic rhinitis. Curr. Allergy
Asthma Rep. 2019; 19: 1–11.
14. Pinart M., Benet M., Annesi-Maesano I. et al. Comorbidity
of eczema, rhinitis, and asthma in IgЕ-sensitised
and non-IgЕ-sensitised children in MeDALL: a population-
based cohort study. Lancet Respir. Med. 2014; 2: 131–140.
15. Pereira P.R., Lopes C. A cross sectional assessment of allergic
rhinitis and asthma control at an immunoallergology
outpatient hospital setting using CARAT10 questionnaire.
Rev. Port. Pneumol. 2013; 19 (4): 163–167.
16. Bousquet P.J., Demoly P., Devillier P. et al. Impact of allergic
rhinitis symptoms on quality of life in primary care. Int.
Arch. Allergy Immunol. 2013; 160: 393–400.
17. Bousquet P.J., Hellings P.W., Agache I. et al. Next generation
ARIA guidelines based on GRADE and RWE. Allergy Clin.
Immunol. 2020; 1 (1): 70–83.
