Джиджихия Л.К., Чикишева Е.С., Хайрутдинова Д.Х., Зароченцева Н.В. Оценка эффективности оптикоэлектронного устройства в режиме реального времени (TruScreen) при диагностике предраковых поражений шейки матки. Вопросы практической кольпоскопии. Генитальные инфекции. 2026; 1: 12–19. DOI 10.46393/27826392_2026_1_12–19
Резюме
Цель исследования: оценить возможность применения оптико-электронного сканирования с помощью устройства TruScreen в выявлении предраковых поражений шейки матки у женщин разных возрастов в режиме реального времени. Материал и методы. Проведено проспективное наблюдательное исследование, в котором приняли участие 104 пациентки в возрасте 16–59 лет, проходившие обследование на базе областного центра по лечению патологии шейки матки ГБУЗ МО МОНИИАГ им. академика В.И. Краснопольского. У всех обследуемых был собран анамнез, проведены гинекологический осмотр, традиционная цитология, жидкостная цитология, тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) и исследование шейки матки на аппарате оптико-электронного сканирования TruScreen. Результаты. Клиническую эффективность TruScreen, в отдельности и в сочетании с ВПЧ-тестированием, цитологией и гистологическими результатами, оценивали с точки зрения выявления CIN II+. Частота положительных результатов, полученных с помощью оптико-электронной диагностики, возрастала по мере увеличения тяжести показателей цитологии, гистологического анализа биоптатов в группах с аномальным результатом TruScreen. Чувствительность и специфичность TruScreen, ВПЧ-теста и ПАП-теста для поражений CIN II+ были достоверно высокими (до 100%). Заключение. TruScreen представляет собой надежный и практичный инструмент диагностики цервикальной интраэпителиальной неоплазии, не требующий взятия образцов шейки матки, наличия лабораторного оборудования и обученного персонала. Наше исследование показало, что данный прибор обеспечивает точные результаты скрининга в режиме реального времени, что делает его пригодным для обследования женщин, подверженных риску развития предрака и рака шейки матки.
В мире рак шейки матки (РШМ) является вторым по распространенности видом рака с точки зрения заболеваемости и смертности среди женщин репродуктивного возраста [1], при этом заболеваемость особенно высока в странах с низким и средним уровнем дохода [2]. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) поставила перед собой цель в течение ближайшего времени ликвидировать РШМ с помощью комплексного подхода, включающего профилактику, раннюю диагностику, эффективный скрининг и программы лечения. По прогнозам ВОЗ, к 2030 г. число новых случаев РШМ возрастет до 700 тыс., смертность увеличится до 400 тыс. в год [3]. Большинство экспертов считают, что к 2050 г. заболеваемость и смертность от РШМ увеличатся на 56,8 и 80,7% соответственно [4]. Это свидетельствует о необходимости усиления стратегии активного выявления и лечения РШМ на ранних стадиях. Основная причина РШМ – хроническая инфекция, вызванная персистенцией вируса папилломы человека (ВПЧ) [1]; сочетание ВПЧ 16-го и 18-го типов является причиной более 70% случаев РШМ во всем мире [5]. Естественный ход канцерогенеза хорошо изучен и занимает 10–15 лет от момента инфицирования до развития РШМ. Факторы риска, в том числе курение, ВИЧ-инфекция, раннее начало половой жизни, прием оральных гормональных контрацептивов и наличие нескольких половых партнеров, в совокупности приводят к увеличению количества случаев РШМ [6]. Все эти факты говорят о том, что РШМ в значительной степени можно предотвратить [7]. Многочисленные рандомизированные контролируемые исследования и популяционные обсервационные исследования неизменно показывают, что методы скрининга (традиционная или жидкостная цитология, визуальный осмотр с использованием уксусной кислоты и генотипирование ВПЧ высокого канцерогенного риска (ВКР)) значительно снижают заболеваемость и смертность от РШМ [8–14]. Традиционный метод цитологического исследования – тест по Папаниколау (ПАП-тест) – используется наиболее часто, несмотря на ограниченную чувствительность и специфичность. Частота ложноотрицательных результатов ПАП-теста достигает 15–50%, что связано с субъективными ошибками медицинских работников при подготовке мазка и его оценке [15]. Кроме того, получение результатов цитологического исследования может затянуться, что увеличивает риск потери как времени, так и последующего наблюдения за женщинами. ВПЧ-тестирование, или скрининг ВПЧ ВКР, обладает большей чувствительностью в отношении выявления цервикальных интраэпителиальных неоплазий СIN II+ и CIN III+ [16]. При обнаружении тяжелых цервикальных поражений ВПЧ-скрининг показал высокую чувствительность (93,9%) для женщин с ВПЧ ВКР по сравнению с другими методами. Российскими национальными клиническими рекомендациями предписано выполнение котестирования при ВПЧ-ассоциированных интраэпителиальных заболеваниях шейки матки [17]. Кольпоскопические методы обследования проводятся после констатации патологических цитологических изменений. По оценкам исследователей, их общая чувствительность и специфичность составляют 80 и 92% соответственно [18]. Кольпоскопия считается экономически эффективным методом диагностики, особенно в условиях ограниченных возможностей. Однако для точной оценки результатов необходимы опыт и хорошая подготовка врача-кольпоскописта [19]. Это обусловливает важность выбора оптимального алгоритма диагностики интраэпителиальных неопластических поражений шейки матки с учетом современных технологий. Как известно, преимущества всех методов исследований особенно заметны в рамках организованных программ скрининга. Однако показатели охвата скринингом сильно различаются в разных странах из-за серьезных препятствий, связанных с социально-экономическим статусом, медицинским страхованием, уровнем образования и доступом к медицинским услугам. В странах с высоким уровнем развития показатели заболеваемости и смертности обычно ниже, чем в странах с низким доходом. Это неравенство отражает такие проблемы, как более высокий уровень инфицирования ВПЧ ВКР и ограниченный доступ к эффективным программам скрининга и вакцинации в менее развитых регионах [20]. Благодаря научным исследованиям в области созда - ния новых диагностических методов CIN появилось оптико-электронное устройство TruScreen, работающее в режиме реального времени. В основе TruScreen лежит экспертный системный подход, использующий искусственный интеллект [21]. TruScreen обладает существенными преимуществами, поскольку является высоко объективным, неинвазивным, простым и самоконтролируемым инструментом, обеспечивающим получение результатов в режиме реального времени и требующим минимальных затрат ресурсов [22]. В 2003 г. были опубликованы первые результаты многоцентрового исследования, в котором участвовали более 650 пациенток, прошедших обследование с помощью TruScreen и цитологического метода [23]. Согласно полученным данным, чувствительность TruScreen, ПАП-теста и сочетания TruScreen/ПАП-тест к гистологически подтвержденному поражению CIN I составила 67, 45 и 87% соответственно, к поражению CIN II+ – 70, 69 и 93% соответственно [23]. В последующих исследованиях, проведенных в течение 20 лет, клиническая эффективность TruScreen в сочетании с цитологическими методами постоянно подтверждалась [24–26]. В исследовании F. Chen и соавт. проведена оценка точности TruScreen в комбинации с ВПЧ-тестированием и/или в качестве самостоятельного скринингового метода у ВПЧ-позитивных женщин для ранней диагностики РШМ и предраковых поражений. Показано, что TruScreen характеризуется высокой точностью, чувствительностью и специфичностью для выявления поражений CIN II–III+. Согласно результатам клинических исследований, при скрининге РШМ чувствительность TruScreen варьировалась от 43 до 76%, а специфичность – от 53 до 92% для выявления плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (HSIL+) [25]. В работе L. Luo, J. Zhang отмечено, что в клинических условиях TruScreen имеет более высокую чувствительность, чем цитология, но меньшую специфичность [26]. В исследовании, проведенном в 2022 г. в Австралии, оптико-электронное сканирование продемонстрировало чувствительность, сравнимую с высококачественным цитологическим обследованием, а специфичность оказалась сравнима с тестированием на ВПЧ ВКР [27]. Такие же результаты демонстрирует китайское исследование, в котором выявлены высокая чувствительность и специфичность TruScreen для обнаружения CIN II+ – 83,78 и 78,86% соответственно [28]. В 2025 г. были представлены результаты нескольких исследований по эффективности TruScreen. В проспективном наблюдательном пилотном исследовании, проведенном в Саудовской Аравии (n = 507), оценивались возможности использования TruScreen в качестве альтернативного или дополнительного метода диагностики к ПАП-тесту при скрининге РШМ [29]. Помимо обследования на приборе TruScreen и ПАП-теста, всем пациенткам при наличии отклонений была проведена кольпоскопия с биопсией шейки матки. Результаты атипичных мазков, исследованных по Папаниколау, распределились следующим образом: 97,2% были отрицательными на интраэпителиальное поражение или злокачественную опухоль (внутриэпителиальные поражения и злокачественные образования отсутствуют (NILM)), 1,8% были атипичными (0,6% – клетки плоского эпителия с атипией неопределенного происхождения (ASCUS), 0,8% – плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени злокачественности (LSIL), 0,4% – плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени злокачественности (HSIL)), и в 1,2% случаев были получены образцы с неудовлетворительными результатами. При сопоставлении результатов, полученных с помощью TruScreen, с результатами мазков, исследованных по Папаниколау, было выявлено следующее: у 14 женщин с нормальными результатами мазков в случае использования прибора TruScreen были атипичные результаты (2,8%); у двух из трех женщин с наличием ASCUS (66,7%) и двух из четырех женщин с LSIL (50%) результаты, полученные с помощью TruScreen, были нормальными, и ни у одной из пациенток на фоне клеток эндометрия в случае использования TruScreen не было получено ни одного атипичного результата (рисунок) [29]. По результатам гистологического исследования было установлено, что чувствительность в случае использования TruScreen составила 83,3% (95% доверительный интервал (ДИ) 35,9–99,6%), специфичность – 95% (95% ДИ 92,7–96,8%) при выявлении атипичных изменений в шейке матки по сравнению с 66,7% (95% ДИ 22,3–95,7%) и 98,2% (95% ДИ 96,6–99,2%) при исследовании мазков по Папаниколау соответственно. Чувствительность (100%, 95% ДИ 15,6–100%) и специфичность (95,6%, 95% ДИ 93,4– 97,2%) исследований в случае использования технологии TruScreen и ПАП-теста для выявления поражений CIN II+ были очень высокими [29]. Таким образом, в данном исследовании было продемонстрировано, что технология TruScreen может использоваться в качестве скринингового инструмента для выявления РШМ, так как не требуются образцы материала, взятого с шейки матки, лабораторное оборудование или высококвалифицированный персонал [29]. S. Gao и соавт. провели ретроспективный анализ данных 100 пациенток в возрасте 25–55 лет, которым была выполнена кольпоскопия в Пекинской клинике акушерства и гинекологии [30]. Целью исследования была оценка эффективности TruScreen при выявлении предраковых поражений шейки матки у женщин среднего возраста. Обследование пациенток включало цитологический тест ThinPrep, тест на ВПЧ ВКР и TruScreen, проведенные перед кольпоскопией, биопсию шейки матки с гистологическим исследованием биоптатов. В зависимости от результатов гистологического исследования пациентки были разделены на две группы: CIN II+ и CIN I. После анализа диагностической эффективности различных методов тестирования для выявления предраковых поражений шейки матки как по отдельности, так и в комбинации были получены следующие результаты: TruScreen продемонстрировал хорошие показатели специфичности (74,4%) и чувствительности (86,4%) при выявлении CIN II+, превосходящие показатели одного цитологического теста (чувствительность 81,8%, специфичность 38,2%) или одного теста на ВПЧ (чувствительность 81,8%, специфичность 28,2%) [30]. При комбинировании разных методов диагностики (цитология + тест на ВПЧ ВКР, TruScreen + тест на ВПЧ ВКР, TruScreen + тест на ВПЧ ВКР + цитология) чувствительность достигла 100%, в то время как самым высоким уровнем специфичности характеризовалась комбинация TruScreen + тест на ВПЧ ВКР (25,6%) [30]. TruScreen в комбинации с ВПЧ-тестом и цитологией продемонстрировал высокий уровень точности и специфичности при скрининге предраковых поражений шейки матки у женщин среднего возраста. Эффективность TruScreen также подтверждена результатами российских клинических исследований [31–33]. Оптико-электронное сканирование предшествовало дальнейшим диагностическим и лечебным манипуляциям на шейке матки при CIN, в том числе у беременных [31, 32, 34]. Данный метод продемонстрировал сопоставимую с цитологическим методом чувствительность в диагностике CIN. Как известно, ВПЧ-инфекция встречается у сексуально активных женщин любого возраста, чаще у девочек-подростков и молодых женщин в возрасте до 30 лет. Женщины старше 30 лет, у которых обнаружен ВПЧ ВКР, с большей вероятностью будут иметь стойкую ВПЧ-инфекцию и требуют более тщательного наблюдения, чтобы исключить тяжелую цервикальную интраэпителиальную неоплазию. Учитывая важность сохранения репродуктивного потенциала молодых женщин, необходимо применять щадящие методы диагностики и лечения. Ввиду неинвазивности, простоты выполнения и абсолютной безболезненности TruScreen целесообразно использовать у пациенток моложе 35 лет в качестве самостоятельного первичного скринингового теста [35], в то время как у женщин старше 35 лет оптико-электронная технология может быть полезным дополнительным тестом к цитологическому исследованию и ВПЧ-тесту [23]. Оптико-электронная технология TruScreen обеспечивает чувствительность, сопоставимую с жидкостным цитологическим исследованием шейки матки, и может применяться в качестве метода диагностики тяжелых цервикальных поражений и для отбора пациенток с положительным результатом ВПЧ-тестирования [21–23]. Цель настоящего исследования – оценка возможности применения оптико-электронного сканирования с помощью устройства TruScreen в выявлении предраковых поражений шейки матки у женщин разных возрастов в режиме реального времени. Материал и методы В исследование были включены 104 пациентки специализированного кабинета патологии шейки матки ГБУЗ МО МОНИИАГ им. В.И. Краснопольского в возрасте от 16 до 59 лет (средний возраст – 26 лет). Всем участницам исследования проводилось комплексное обследование, включавшее диагностическое оптико-электронное сканирование с помощью прибора TruScreen (Truscreen Pty Limited, Австралия), жидкостную цитологию, цитологическое исследование по Папаниколау, кольпоскопическое исследование с помощью кольпоскопа фирмы Leisegang (Германия). Женщины, у которых в анамнезе были операции на шейке матки, химиотерапия, радиотерапия, фотодинамическая терапия, а также пациентки с неполной историей болезни были исключены. Оптико-электронное сканирование с использованием портативного прибора TruScreen предшествовало дальней- шим диагностическим процедурам. В зависимости от площади поражения сканировалось от 15 до 32 точек, в среднем 21 точка. В соответствии с результатами сканирования пациентки были разделены на две группы: 1-я группа (n = 82) – с результатами «normal» (отсутствие признаков цервикальной интраэпителиальной неоплазии); 2-я группа (n = 22) – «abnormal» (признаки цервикальной интраэпителиальной неоплазии). Материал для ВПЧ-тестирования забирали из цервикального канала с помощью урогенитального зонда. Тестирование включало количественное определение 21 типа ВПЧ (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59-й типы – высокого канцерогенного риска, 6-й тип – низкого онкогенного риска, 66, 68, 73-й типы – среднего онкогенного риска) при помощи метода полимеразной цепной реакции (ПЦР) с детекцией результата в режиме реального времени. При получении аномальных результатов TruScreen, помимо цитологического анализа, ВПЧ-тестирования и расширенной кольпоскопии, проводилась кольпоскопически-ориентированная биопсия шейки матки с гистологическим исследованием биоптата. Перед проведением биопсии шейки матки всем пациенткам было выполнено исследование влагалищного отделяемого на микрофлору. Результаты цитологических исследований, ВПЧ-теста и оптико-электронного сканирования TruScreen сводили в статистические таблицы и сопоставляли с гистологическими диагнозами после биопсии шейки матки. Гистологические образцы оценивали независимо от результатов изучаемого теста и трактовали согласно классификации CIN и терминологии Bethesda [36]. Результаты и обсуждение При анализе результатов обследования установлено, что эффективность диагностики TruScreen была выше в возрастных группах 26–35 и 36–45 лет, а также 46–59 лет. Наибольшая чувствительность оптико-электронной технологии в обнаружении цервикальных интраэпителиальных поражений (55,6%), превышающая аналогичный показатель жидкостной цитологии, зарегистрирована в группе пациенток 36–45 лет (табл. 1). При анализе акушерско-гинекологического анамнеза установлено, что заболевания шейки матки были у 39 (37,5%) пациенток. Эксцизионные методы лечения по поводу патологии шейки матки применялись у 36 (34,6%) женщин. Заболевания вульвы и влагалища отмечены у 5 (4,8%) пациенток, оперативное лечение по поводу которых было проведено всего 2 (1,9%) пациенткам в обеих группах. Согласно данным опроса, заболевание тела матки было у 13 (12,5%) пациенток, оперативное лечение проведено 7 (6,7%) пациенткам в обеих группах. Контрацепцию использовали 76 (73%) обследуемых, из них 13 (12,5%) женщин принимали комбинированные оральные контрацептивы, 55 (53%) отдавали предпочтение барьерным методам, 8 (7,7%) использовали другие методы. В зависимости от результатов микроскопического исследования отделяемого женских половых органов пациентки распределились следующим образом: у большинства пациенток – 91 (88%) – патологии не обнаружено, нарушение микрофлоры выявлено у 12 (12%) женщин. Аномальный результат оптико-электронного сканирования с помощью TruScreen был выявлен у 22 (21,2%) пациенток. Цитологическое исследование. У 73 (88%) пациенток 1-й группы и 5 (83%) пациенток 2-й группы цитологический результат соответствовал NILM (интраэпителиальные изменения и злокачественные процессы отсутствуют) (табл. 2). Кроме того, у обследуемых женщин были диагностированы следующие аномальные результаты цитологических мазков: у 3 (4%) больных 1-й группы – ASCUS (клетки плоского эпителия с атипией неясного значения), у 7 (10%) пациенток 1-й группы и 11 (48%) пациенток 2-й группы – LSIL (плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени злокачественности), у 2 (2%) обследуемых 1-й группы и 5 (22%) пациенток 2-й группы – HSIL (плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени злокачественности). Большинство аномальных цитологических мазков были у пациенток 2-й группы с аномальным результатом оптико-электронного сканирования шейки матки. Однако, учитывая небольшое количество наблюдений, статистически значимых различий не выявлено. ВПЧ-тестирование. Распространенность ВПЧ ВКР составила 41,3% (43/104). Чаще ВПЧ ВКР обнаруживали в группе с аномальными результатами оптикоэлектронного исследования шейки матки аппаратом TruScreen – 72,7% (16/22) во 2-й группе против 33% (27/82) в 1-й группе. Сочетание нескольких типов ВПЧ ВКР выявлено у 21,2% (22/82) пациенток 1-й группы и 27,3% (6/22) пациенток 2-й группы. В обеих группах превалировали типы ВПЧ ВКР (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59-й), также встречались типы ВПЧ среднего канцерогенного риска (66, 68, 73-й). Во 2-й группе с аномальным результатом исследования на TruScreen наиболее часто встречались 16, 18, 31, 33-й типы ВПЧ ВКР. В таблице 3 представлены результаты ВПЧ-типирования в зависимости от данных цитологического исследования. По результатам цитологического исследования в группе пациенток с NILM ВПЧ ВКР выявлен в 30/79 (38%) случаев, при LSIL инфицирование ВПЧ ВКР обнаружено у 15/18 (83%) обследуемых, а в группе HSIL ВПЧ-позитивными были все пациентки – 7/7 (100%). Следует отметить, что во 2-й группе в большинстве случаев результаты цитологического исследования соответствовали плоскоклеточным поражениям – 13/22 (59%) (табл. 4). Чувствительность ВПЧ-теста (доля истинно положительных результатов среди пациенток с аномальной цитологией) и TruScreen составила более 90%. Морфологическое исследование биоптатов шейки матки. При гистологическом исследовании 23/104 (22%) цервикальных образцов у 8 (17,3%) пациенток обнаружен хронический цервицит, у 15 (14,4%) женщин верифицирована цервикальная интраэпителиальная неоплазия разной степени тяжести: у 8/15 (53,3%) пациенток – CIN I, у 2/15 (13,3%) – CIN II, у 4/15 (26,6%) – CIN III и у 1/15 (6,7%) женщин – carcinoma in situ. У 81/104 (78%) пациенток признаков интраэпителиального поражения не выявлено (табл. 5). Результаты тестирования с помощью TruScreen. Клиническую эффективность TruScreen, отдельно и в сочетании с ВПЧ-тестированием, жидкостной цитологией и гистологическими результатами, оценивали с точки зрения выявления CIN II+ или CIN III+. Частота положительных результатов, полученных с помощью оптикоэлектронной методики, увеличивалась по мере увеличения тяжести показателей цитологии, гистологического анализа биоптатов в группах с аномальным результатом TruScreen. Так, в 1-й группе у пациенток с HSIL были выявлены тяжелые цервикальные интраэпителиальные неоплазии (CIN II–III). Во 2-й группе у большинства пациенток также были диагностированы CIN II–III и carcinoma in situ (табл. 5, 6). Полученные нами результаты свидетельствуют о высокой (100%) чувствительности и эффективности TruScreen в сочетании с другими методами диагностики для выявления тяжелой предраковой патологии шейки матки, особенно во 2-й группе. TruScreen в сочетании с цитологическим исследованием шейки матки и ВПЧ-тестированием обладает высоким потенциалом как метод диагностики предраковых поражений шейки матки тяжелой степени благодаря возможности получения моментального результата, простоте выполнения и повышению клинической эффективности до 100% [23–30]. В российских клинических рекомендациях «Цервикальная интраэпителиальная неоплазия, эрозия и эктропион шейки матки» 2024 г. оптико-электронную диагностическую технологию TruScreen в режиме реального времени предложено использовать для получения немедленного заключения о наличии цервикального поражения в условиях отсутствия лабораторной инфраструктуры при проведении скрининга РШМ [17]. Заключение Бремя онкологических заболеваний шейки матки продолжает расти, несмотря на расширение профилактических мероприятий, в том числе вакцинации против ВПЧ и скрининга на РШМ. TruScreen может быть приемлемой альтернативой в условиях ограниченных ресурсов, когда доступ к тестированию на ВПЧ затруднен из-за высоких затрат или отсутствует сама возможность проведения ВПЧ-теста. TruScreen не требует вовлеченности врачей-лаборантов или патологоанатомов с доступом к дорогостоящему оборудованию для проведения ПЦР-анализа. Учитывая минимальную зависимость от всех вышеперечисленных факторов, TruScreen является дополнительным инструментом выявления предраковых поражений шейки матки. Для оценки диагностической точности комбинированного подхода к обследованию, заключающегося в использовании прибора TruScreen, ВПЧ-тестирования, мазков по Папаниколау, необходимо продолжать дальнейшие исследования с участием большего количества пациенток с ВПЧ-ассоциированными заболеваниями шейки матки тяжелой степени. Внедрение современного метода диагностики TruScreen в комплекс обязательных исследований тяжелых предраковых заболеваний шейки матки на ранних стадиях способствует их скорому выявлению, улучшению результатов лечения и, как следствие, снижению смертности женщин репродуктивного возраста, в том числе беременных, от РШМ.
Литература
1. Arbyn M., Weiderpass E., Bruni L. et al. Estimates of incidence and mortality of cervical cancer in 2018: a worldwide analysis. Lancet Glob. Health. 2020; 8 (2): e191–e203. 2. Sung H., Ferlay J., Siegel R.L. et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J. Clin. 2021; 71 (3): 209–249. 3. Ghebreyesus T.A. Help the world to eliminate cervical cancer. 2018 Sep. 24. New York, USA. Available at: https: //www.who.int/ dg/speech-es/2018/UNGA-cervical-cancer/ru 4. Wu J., Jin Q., Zhang Y. et al. Global burden of cervical cancer: current estimates, temporal trend and future projections based on the GLOBOCAN 2022. J. Natl. Cancer Cent. 2025; 5 (3): 322–329. 5. Das M. WHO launches strategy to accelerate elimination of cervical cancer. Lancet Oncol. 2021; 22 (1): 20–21. 6. Yang M., Du J., Lu H. et al. Global trends and age-specific incidence and mortality of cervical cancer from 1990 to 2019: an international comparative study based on the global burden of disease. BMJ Open. 2022; 12 (7): e055470. 7. Bouvard V., Wentzensen N., Mackie A. et al. The IARC perspective on cervical cancer screening. N. Engl. J. Med. 2021; 385 (20): 1908–1918. 8. Sankaranarayanan R., Nene B.M., Shastri S.S. et al. HPV screening for cervical cancer in rural India. N. Engl. J. Med. 2009; 360 (14): 1385–1394. 9. Sankaranarayanan R., Nene B.M., Dinshaw K.A. et al. A cluster randomized controlled trial of visual, cytology and human papillomavirus screening for cancer of the cervix in rural India. Int. J. Cancer. 2005; 116 (4): 617–623. 10. Siebers A.G., Klinkhamer P.J., Grefte J.M. et al. Comparison of liquid-based cytology with conventional cytology for detection of cervical cancer precursors: a randomized controlled trial. JAMA. 2009; 302 (16): 1757–1764. 11. Klug S.J., Neis K.J., Harlfinger W. et al. A randomized trial comparing conventional cytology to liquid-based cytology and computer assistance. Int. J. Cancer. 2013; 132 (12): 2849–2857. 12. Sankaranarayanan R., Esmy P.O., Rajkumar R. et al. Effect of visual screening on cervical cancer incidence and mortality in Tamil Nadu, India: a cluster-randomised trial. Lancet. 2007; 370 (9585): 398–406. 13. Denny L., Kuhn L., De Souza M. et al. Screen-and-treat approaches for cervical cancer prevention in low-resource settings: a randomized controlled trial. JAMA. 2005; 294 (17): 2173–2181. 14. Ronco G., Dillner J., Elfström K.M. et al. Efficacy of HPV-based screening for prevention of invasive cervical cancer: follow-up of four European randomised controlled trials. Lancet. 2014; 383 (9916): 524–532. 15. Кулешова С.В., Хабаров С.В., Денисова О.В., Лёшкина Г.В. Ложноотрицательные результаты при цервикальном скрининге: проблемы, решения, перспективы (обзор литературы). Вестник новых медицинских технологий. 2024; 3: 37–46. 16. Енаева М.В., Носкова К.К. Лабораторные методы исследования в мировой практике скрининга рака шейки матки. Российский онкологический журнал. 2021; 26 (5): 177–187. 17. Цервикальная интраэпителиальная неоплазия, эрозия и эктропион шейки матки. Клинические рекомендации Российского общества акушеров-гинекологов, Общероссийской общественной организации «Российское общество специалистов по профилактике и лечению опухолей репродуктивной системы». 2024. Доступно по: https://cr.minzdrav.gov.ru/ preview-cr/597_3 18. Lalande E., Clarke H., Undurraga M. et al. Knowledge of cytology results affects the performance of colposcopy: a crossover study. BMC Womens Health. 2024; 24 (1): 189. 19. Кольпоскопия. Руководство для практикующих врачей. Под ред. В.И. Краснопольского, Н.В. Зароченцевой, Л.К. Джиджихии. М.: МЕДпресс-информ, 2024. 224 с. 20. Lin S., Gao K., Gu S. et al. Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years. Cancer. 2021; 127 (21): 4030–4039. 21. Буйнякова А.И. Оптико-электронная технология: достаточная альтернатива или необходимая помощь в скрининге рака шейки матки? Доктор.Ру. 2024; 23 (5): 67–72. 22. Джиджихия Л.К., Зароченцева Н.В., Буйнякова А.И. Преимущества оптико-электронного аппарата TruScreen в диагностике цервикальных интраэпителиальных неоплазий различной степени тяжести. Вопросы практической кольпоскопии. Генитальные инфекции. 2025; 1: 25–33. 23. Зароченцева Н.В., Джиджихия Л.К., Трищенкова О.В. Возможности оптико-электронной диагностики цервикальных поражений в современных условиях на аппарате TruScreen: мировой и отечественный опыт (обзор литературы). Вопросы практической кольпоскопии. Генитальные инфекции. 2022; 3: 18–24. 24. Yi H., Ru H., Jiahua L. Clinical analysis of TruScreen and LBC in cervical cancer screening. Fujian Med. J. 2020; 1 (3): 42. 25. Chen F., Zhao Y., Li T. et al. The clinical value of TruScreen for carly diagnosis of cervical cancer and precancerous lesions – a hospital-based multi-center study. Chinese J. Pract. Gynecol. Obstet. 2021; 37 (3): 348–352. 26. Luo L., Zhang J. The value of TruScreen (an artificial intelligence cervical cancer screening system) in high-risk HPV positive patients. Clin. Exp. Obstet. Gynecol. 2023; 50 (10): 206. 27. Vet J.N.I., Haindl J.P., Velasquez C. et al. A performance evaluation of an optoelectronic cervical screening device in comparison to cytology and HPV DNA testing. Eur. J. Gynaecol. Oncol. 2022; 43 (2): 213–218. 28. Yang X., He L., Xiao X. et al. Effectiveness of TruScreen for detecting CIN2+ in women with ThinPrep cytologic test results indicating atypical squamous cells of undetermined significance and low-grade squamous intraepithelial lesions. Future Oncol. 2023; 19 (37): 2493–2504. 29. Alhudhud M., Maqsood S., Hussein M.E. et al. Cervical cancer screening: a comparative study of TruScreen vs. Pap Smear. BMC Womens Health. 2025; 25 (1): 198. 30. Gao S., Tian Y., Song F., Wang J. Assessment of the real-time photoelectric detection device (TruScreen) in screening for cervical precancerous lesions in middle-aged women: an observational study. Risk Manag. Healthc. Policy. 2025; 18: 1783–1791. 31. Минкина Г.Н., Храмова O.K., Фириченко С.В. Клиническая эффективность оптико-электронной технологии TruScreen в диагностике цервикальной интраэпителиальной неоплазии. Вестник Российского государственного медицинского университета. 2011; 4: 37–42. 32. Фириченко С.В., Манухин И.Б., Минкина Г.Н. и др. Эффективность применения оптико-электронной технологии TruScreen для диагностики цервикальных эпителиальных поражений во время беременности. Проблемы репродукции. 2012; (3): 78–82. 33. Бебнева Т.Н., Прилепская В.Н., Тагиева А.В. Эффективность оптико-электронной методики TruScreen в диагностике предраковых процессов шейки матки. Акушерство и гинекология. 2012; 5: 58–62. 34. Зароченцева Н.В., Циканова Д.З. Предраковые заболевания шейки матки у пациенток во время беременности. Вопросы практической кольпоскопии. Генитальные инфекции. 2023; 3: 16–22. 35. Зароченцева Н.В., Белая Ю.М. Заболевания шейки матки у молодых женщин. Вопросы практической кольпоскопии. Генитальные инфекции. 2023; (1): 32–37. 36. Цервикальная цитология по системе Бетесда. Терминология, критерии и пояснения. Под ред. Р. Найяр, Д. Уилбур. Перевод с англ. под ред. Н.Ю. Полонской. М.: Практическая медицина, 2017.
Резюме
Цель исследования: оценить возможность применения оптико-электронного сканирования с помощью устройства TruScreen в выявлении предраковых поражений шейки матки у женщин разных возрастов в режиме реального времени. Материал и методы. Проведено проспективное наблюдательное исследование, в котором приняли участие 104 пациентки в возрасте 16–59 лет, проходившие обследование на базе областного центра по лечению патологии шейки матки ГБУЗ МО МОНИИАГ им. академика В.И. Краснопольского. У всех обследуемых был собран анамнез, проведены гинекологический осмотр, традиционная цитология, жидкостная цитология, тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) и исследование шейки матки на аппарате оптико-электронного сканирования TruScreen. Результаты. Клиническую эффективность TruScreen, в отдельности и в сочетании с ВПЧ-тестированием, цитологией и гистологическими результатами, оценивали с точки зрения выявления CIN II+. Частота положительных результатов, полученных с помощью оптико-электронной диагностики, возрастала по мере увеличения тяжести показателей цитологии, гистологического анализа биоптатов в группах с аномальным результатом TruScreen. Чувствительность и специфичность TruScreen, ВПЧ-теста и ПАП-теста для поражений CIN II+ были достоверно высокими (до 100%). Заключение. TruScreen представляет собой надежный и практичный инструмент диагностики цервикальной интраэпителиальной неоплазии, не требующий взятия образцов шейки матки, наличия лабораторного оборудования и обученного персонала. Наше исследование показало, что данный прибор обеспечивает точные результаты скрининга в режиме реального времени, что делает его пригодным для обследования женщин, подверженных риску развития предрака и рака шейки матки.
В мире рак шейки матки (РШМ) является вторым по распространенности видом рака с точки зрения заболеваемости и смертности среди женщин репродуктивного возраста [1], при этом заболеваемость особенно высока в странах с низким и средним уровнем дохода [2]. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) поставила перед собой цель в течение ближайшего времени ликвидировать РШМ с помощью комплексного подхода, включающего профилактику, раннюю диагностику, эффективный скрининг и программы лечения. По прогнозам ВОЗ, к 2030 г. число новых случаев РШМ возрастет до 700 тыс., смертность увеличится до 400 тыс. в год [3]. Большинство экспертов считают, что к 2050 г. заболеваемость и смертность от РШМ увеличатся на 56,8 и 80,7% соответственно [4]. Это свидетельствует о необходимости усиления стратегии активного выявления и лечения РШМ на ранних стадиях. Основная причина РШМ – хроническая инфекция, вызванная персистенцией вируса папилломы человека (ВПЧ) [1]; сочетание ВПЧ 16-го и 18-го типов является причиной более 70% случаев РШМ во всем мире [5]. Естественный ход канцерогенеза хорошо изучен и занимает 10–15 лет от момента инфицирования до развития РШМ. Факторы риска, в том числе курение, ВИЧ-инфекция, раннее начало половой жизни, прием оральных гормональных контрацептивов и наличие нескольких половых партнеров, в совокупности приводят к увеличению количества случаев РШМ [6]. Все эти факты говорят о том, что РШМ в значительной степени можно предотвратить [7]. Многочисленные рандомизированные контролируемые исследования и популяционные обсервационные исследования неизменно показывают, что методы скрининга (традиционная или жидкостная цитология, визуальный осмотр с использованием уксусной кислоты и генотипирование ВПЧ высокого канцерогенного риска (ВКР)) значительно снижают заболеваемость и смертность от РШМ [8–14]. Традиционный метод цитологического исследования – тест по Папаниколау (ПАП-тест) – используется наиболее часто, несмотря на ограниченную чувствительность и специфичность. Частота ложноотрицательных результатов ПАП-теста достигает 15–50%, что связано с субъективными ошибками медицинских работников при подготовке мазка и его оценке [15]. Кроме того, получение результатов цитологического исследования может затянуться, что увеличивает риск потери как времени, так и последующего наблюдения за женщинами. ВПЧ-тестирование, или скрининг ВПЧ ВКР, обладает большей чувствительностью в отношении выявления цервикальных интраэпителиальных неоплазий СIN II+ и CIN III+ [16]. При обнаружении тяжелых цервикальных поражений ВПЧ-скрининг показал высокую чувствительность (93,9%) для женщин с ВПЧ ВКР по сравнению с другими методами. Российскими национальными клиническими рекомендациями предписано выполнение котестирования при ВПЧ-ассоциированных интраэпителиальных заболеваниях шейки матки [17]. Кольпоскопические методы обследования проводятся после констатации патологических цитологических изменений. По оценкам исследователей, их общая чувствительность и специфичность составляют 80 и 92% соответственно [18]. Кольпоскопия считается экономически эффективным методом диагностики, особенно в условиях ограниченных возможностей. Однако для точной оценки результатов необходимы опыт и хорошая подготовка врача-кольпоскописта [19]. Это обусловливает важность выбора оптимального алгоритма диагностики интраэпителиальных неопластических поражений шейки матки с учетом современных технологий. Как известно, преимущества всех методов исследований особенно заметны в рамках организованных программ скрининга. Однако показатели охвата скринингом сильно различаются в разных странах из-за серьезных препятствий, связанных с социально-экономическим статусом, медицинским страхованием, уровнем образования и доступом к медицинским услугам. В странах с высоким уровнем развития показатели заболеваемости и смертности обычно ниже, чем в странах с низким доходом. Это неравенство отражает такие проблемы, как более высокий уровень инфицирования ВПЧ ВКР и ограниченный доступ к эффективным программам скрининга и вакцинации в менее развитых регионах [20]. Благодаря научным исследованиям в области созда - ния новых диагностических методов CIN появилось оптико-электронное устройство TruScreen, работающее в режиме реального времени. В основе TruScreen лежит экспертный системный подход, использующий искусственный интеллект [21]. TruScreen обладает существенными преимуществами, поскольку является высоко объективным, неинвазивным, простым и самоконтролируемым инструментом, обеспечивающим получение результатов в режиме реального времени и требующим минимальных затрат ресурсов [22]. В 2003 г. были опубликованы первые результаты многоцентрового исследования, в котором участвовали более 650 пациенток, прошедших обследование с помощью TruScreen и цитологического метода [23]. Согласно полученным данным, чувствительность TruScreen, ПАП-теста и сочетания TruScreen/ПАП-тест к гистологически подтвержденному поражению CIN I составила 67, 45 и 87% соответственно, к поражению CIN II+ – 70, 69 и 93% соответственно [23]. В последующих исследованиях, проведенных в течение 20 лет, клиническая эффективность TruScreen в сочетании с цитологическими методами постоянно подтверждалась [24–26]. В исследовании F. Chen и соавт. проведена оценка точности TruScreen в комбинации с ВПЧ-тестированием и/или в качестве самостоятельного скринингового метода у ВПЧ-позитивных женщин для ранней диагностики РШМ и предраковых поражений. Показано, что TruScreen характеризуется высокой точностью, чувствительностью и специфичностью для выявления поражений CIN II–III+. Согласно результатам клинических исследований, при скрининге РШМ чувствительность TruScreen варьировалась от 43 до 76%, а специфичность – от 53 до 92% для выявления плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (HSIL+) [25]. В работе L. Luo, J. Zhang отмечено, что в клинических условиях TruScreen имеет более высокую чувствительность, чем цитология, но меньшую специфичность [26]. В исследовании, проведенном в 2022 г. в Австралии, оптико-электронное сканирование продемонстрировало чувствительность, сравнимую с высококачественным цитологическим обследованием, а специфичность оказалась сравнима с тестированием на ВПЧ ВКР [27]. Такие же результаты демонстрирует китайское исследование, в котором выявлены высокая чувствительность и специфичность TruScreen для обнаружения CIN II+ – 83,78 и 78,86% соответственно [28]. В 2025 г. были представлены результаты нескольких исследований по эффективности TruScreen. В проспективном наблюдательном пилотном исследовании, проведенном в Саудовской Аравии (n = 507), оценивались возможности использования TruScreen в качестве альтернативного или дополнительного метода диагностики к ПАП-тесту при скрининге РШМ [29]. Помимо обследования на приборе TruScreen и ПАП-теста, всем пациенткам при наличии отклонений была проведена кольпоскопия с биопсией шейки матки. Результаты атипичных мазков, исследованных по Папаниколау, распределились следующим образом: 97,2% были отрицательными на интраэпителиальное поражение или злокачественную опухоль (внутриэпителиальные поражения и злокачественные образования отсутствуют (NILM)), 1,8% были атипичными (0,6% – клетки плоского эпителия с атипией неопределенного происхождения (ASCUS), 0,8% – плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени злокачественности (LSIL), 0,4% – плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени злокачественности (HSIL)), и в 1,2% случаев были получены образцы с неудовлетворительными результатами. При сопоставлении результатов, полученных с помощью TruScreen, с результатами мазков, исследованных по Папаниколау, было выявлено следующее: у 14 женщин с нормальными результатами мазков в случае использования прибора TruScreen были атипичные результаты (2,8%); у двух из трех женщин с наличием ASCUS (66,7%) и двух из четырех женщин с LSIL (50%) результаты, полученные с помощью TruScreen, были нормальными, и ни у одной из пациенток на фоне клеток эндометрия в случае использования TruScreen не было получено ни одного атипичного результата (рисунок) [29]. По результатам гистологического исследования было установлено, что чувствительность в случае использования TruScreen составила 83,3% (95% доверительный интервал (ДИ) 35,9–99,6%), специфичность – 95% (95% ДИ 92,7–96,8%) при выявлении атипичных изменений в шейке матки по сравнению с 66,7% (95% ДИ 22,3–95,7%) и 98,2% (95% ДИ 96,6–99,2%) при исследовании мазков по Папаниколау соответственно. Чувствительность (100%, 95% ДИ 15,6–100%) и специфичность (95,6%, 95% ДИ 93,4– 97,2%) исследований в случае использования технологии TruScreen и ПАП-теста для выявления поражений CIN II+ были очень высокими [29]. Таким образом, в данном исследовании было продемонстрировано, что технология TruScreen может использоваться в качестве скринингового инструмента для выявления РШМ, так как не требуются образцы материала, взятого с шейки матки, лабораторное оборудование или высококвалифицированный персонал [29]. S. Gao и соавт. провели ретроспективный анализ данных 100 пациенток в возрасте 25–55 лет, которым была выполнена кольпоскопия в Пекинской клинике акушерства и гинекологии [30]. Целью исследования была оценка эффективности TruScreen при выявлении предраковых поражений шейки матки у женщин среднего возраста. Обследование пациенток включало цитологический тест ThinPrep, тест на ВПЧ ВКР и TruScreen, проведенные перед кольпоскопией, биопсию шейки матки с гистологическим исследованием биоптатов. В зависимости от результатов гистологического исследования пациентки были разделены на две группы: CIN II+ и CIN I. После анализа диагностической эффективности различных методов тестирования для выявления предраковых поражений шейки матки как по отдельности, так и в комбинации были получены следующие результаты: TruScreen продемонстрировал хорошие показатели специфичности (74,4%) и чувствительности (86,4%) при выявлении CIN II+, превосходящие показатели одного цитологического теста (чувствительность 81,8%, специфичность 38,2%) или одного теста на ВПЧ (чувствительность 81,8%, специфичность 28,2%) [30]. При комбинировании разных методов диагностики (цитология + тест на ВПЧ ВКР, TruScreen + тест на ВПЧ ВКР, TruScreen + тест на ВПЧ ВКР + цитология) чувствительность достигла 100%, в то время как самым высоким уровнем специфичности характеризовалась комбинация TruScreen + тест на ВПЧ ВКР (25,6%) [30]. TruScreen в комбинации с ВПЧ-тестом и цитологией продемонстрировал высокий уровень точности и специфичности при скрининге предраковых поражений шейки матки у женщин среднего возраста. Эффективность TruScreen также подтверждена результатами российских клинических исследований [31–33]. Оптико-электронное сканирование предшествовало дальнейшим диагностическим и лечебным манипуляциям на шейке матки при CIN, в том числе у беременных [31, 32, 34]. Данный метод продемонстрировал сопоставимую с цитологическим методом чувствительность в диагностике CIN. Как известно, ВПЧ-инфекция встречается у сексуально активных женщин любого возраста, чаще у девочек-подростков и молодых женщин в возрасте до 30 лет. Женщины старше 30 лет, у которых обнаружен ВПЧ ВКР, с большей вероятностью будут иметь стойкую ВПЧ-инфекцию и требуют более тщательного наблюдения, чтобы исключить тяжелую цервикальную интраэпителиальную неоплазию. Учитывая важность сохранения репродуктивного потенциала молодых женщин, необходимо применять щадящие методы диагностики и лечения. Ввиду неинвазивности, простоты выполнения и абсолютной безболезненности TruScreen целесообразно использовать у пациенток моложе 35 лет в качестве самостоятельного первичного скринингового теста [35], в то время как у женщин старше 35 лет оптико-электронная технология может быть полезным дополнительным тестом к цитологическому исследованию и ВПЧ-тесту [23]. Оптико-электронная технология TruScreen обеспечивает чувствительность, сопоставимую с жидкостным цитологическим исследованием шейки матки, и может применяться в качестве метода диагностики тяжелых цервикальных поражений и для отбора пациенток с положительным результатом ВПЧ-тестирования [21–23]. Цель настоящего исследования – оценка возможности применения оптико-электронного сканирования с помощью устройства TruScreen в выявлении предраковых поражений шейки матки у женщин разных возрастов в режиме реального времени. Материал и методы В исследование были включены 104 пациентки специализированного кабинета патологии шейки матки ГБУЗ МО МОНИИАГ им. В.И. Краснопольского в возрасте от 16 до 59 лет (средний возраст – 26 лет). Всем участницам исследования проводилось комплексное обследование, включавшее диагностическое оптико-электронное сканирование с помощью прибора TruScreen (Truscreen Pty Limited, Австралия), жидкостную цитологию, цитологическое исследование по Папаниколау, кольпоскопическое исследование с помощью кольпоскопа фирмы Leisegang (Германия). Женщины, у которых в анамнезе были операции на шейке матки, химиотерапия, радиотерапия, фотодинамическая терапия, а также пациентки с неполной историей болезни были исключены. Оптико-электронное сканирование с использованием портативного прибора TruScreen предшествовало дальней- шим диагностическим процедурам. В зависимости от площади поражения сканировалось от 15 до 32 точек, в среднем 21 точка. В соответствии с результатами сканирования пациентки были разделены на две группы: 1-я группа (n = 82) – с результатами «normal» (отсутствие признаков цервикальной интраэпителиальной неоплазии); 2-я группа (n = 22) – «abnormal» (признаки цервикальной интраэпителиальной неоплазии). Материал для ВПЧ-тестирования забирали из цервикального канала с помощью урогенитального зонда. Тестирование включало количественное определение 21 типа ВПЧ (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59-й типы – высокого канцерогенного риска, 6-й тип – низкого онкогенного риска, 66, 68, 73-й типы – среднего онкогенного риска) при помощи метода полимеразной цепной реакции (ПЦР) с детекцией результата в режиме реального времени. При получении аномальных результатов TruScreen, помимо цитологического анализа, ВПЧ-тестирования и расширенной кольпоскопии, проводилась кольпоскопически-ориентированная биопсия шейки матки с гистологическим исследованием биоптата. Перед проведением биопсии шейки матки всем пациенткам было выполнено исследование влагалищного отделяемого на микрофлору. Результаты цитологических исследований, ВПЧ-теста и оптико-электронного сканирования TruScreen сводили в статистические таблицы и сопоставляли с гистологическими диагнозами после биопсии шейки матки. Гистологические образцы оценивали независимо от результатов изучаемого теста и трактовали согласно классификации CIN и терминологии Bethesda [36]. Результаты и обсуждение При анализе результатов обследования установлено, что эффективность диагностики TruScreen была выше в возрастных группах 26–35 и 36–45 лет, а также 46–59 лет. Наибольшая чувствительность оптико-электронной технологии в обнаружении цервикальных интраэпителиальных поражений (55,6%), превышающая аналогичный показатель жидкостной цитологии, зарегистрирована в группе пациенток 36–45 лет (табл. 1). При анализе акушерско-гинекологического анамнеза установлено, что заболевания шейки матки были у 39 (37,5%) пациенток. Эксцизионные методы лечения по поводу патологии шейки матки применялись у 36 (34,6%) женщин. Заболевания вульвы и влагалища отмечены у 5 (4,8%) пациенток, оперативное лечение по поводу которых было проведено всего 2 (1,9%) пациенткам в обеих группах. Согласно данным опроса, заболевание тела матки было у 13 (12,5%) пациенток, оперативное лечение проведено 7 (6,7%) пациенткам в обеих группах. Контрацепцию использовали 76 (73%) обследуемых, из них 13 (12,5%) женщин принимали комбинированные оральные контрацептивы, 55 (53%) отдавали предпочтение барьерным методам, 8 (7,7%) использовали другие методы. В зависимости от результатов микроскопического исследования отделяемого женских половых органов пациентки распределились следующим образом: у большинства пациенток – 91 (88%) – патологии не обнаружено, нарушение микрофлоры выявлено у 12 (12%) женщин. Аномальный результат оптико-электронного сканирования с помощью TruScreen был выявлен у 22 (21,2%) пациенток. Цитологическое исследование. У 73 (88%) пациенток 1-й группы и 5 (83%) пациенток 2-й группы цитологический результат соответствовал NILM (интраэпителиальные изменения и злокачественные процессы отсутствуют) (табл. 2). Кроме того, у обследуемых женщин были диагностированы следующие аномальные результаты цитологических мазков: у 3 (4%) больных 1-й группы – ASCUS (клетки плоского эпителия с атипией неясного значения), у 7 (10%) пациенток 1-й группы и 11 (48%) пациенток 2-й группы – LSIL (плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени злокачественности), у 2 (2%) обследуемых 1-й группы и 5 (22%) пациенток 2-й группы – HSIL (плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени злокачественности). Большинство аномальных цитологических мазков были у пациенток 2-й группы с аномальным результатом оптико-электронного сканирования шейки матки. Однако, учитывая небольшое количество наблюдений, статистически значимых различий не выявлено. ВПЧ-тестирование. Распространенность ВПЧ ВКР составила 41,3% (43/104). Чаще ВПЧ ВКР обнаруживали в группе с аномальными результатами оптикоэлектронного исследования шейки матки аппаратом TruScreen – 72,7% (16/22) во 2-й группе против 33% (27/82) в 1-й группе. Сочетание нескольких типов ВПЧ ВКР выявлено у 21,2% (22/82) пациенток 1-й группы и 27,3% (6/22) пациенток 2-й группы. В обеих группах превалировали типы ВПЧ ВКР (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59-й), также встречались типы ВПЧ среднего канцерогенного риска (66, 68, 73-й). Во 2-й группе с аномальным результатом исследования на TruScreen наиболее часто встречались 16, 18, 31, 33-й типы ВПЧ ВКР. В таблице 3 представлены результаты ВПЧ-типирования в зависимости от данных цитологического исследования. По результатам цитологического исследования в группе пациенток с NILM ВПЧ ВКР выявлен в 30/79 (38%) случаев, при LSIL инфицирование ВПЧ ВКР обнаружено у 15/18 (83%) обследуемых, а в группе HSIL ВПЧ-позитивными были все пациентки – 7/7 (100%). Следует отметить, что во 2-й группе в большинстве случаев результаты цитологического исследования соответствовали плоскоклеточным поражениям – 13/22 (59%) (табл. 4). Чувствительность ВПЧ-теста (доля истинно положительных результатов среди пациенток с аномальной цитологией) и TruScreen составила более 90%. Морфологическое исследование биоптатов шейки матки. При гистологическом исследовании 23/104 (22%) цервикальных образцов у 8 (17,3%) пациенток обнаружен хронический цервицит, у 15 (14,4%) женщин верифицирована цервикальная интраэпителиальная неоплазия разной степени тяжести: у 8/15 (53,3%) пациенток – CIN I, у 2/15 (13,3%) – CIN II, у 4/15 (26,6%) – CIN III и у 1/15 (6,7%) женщин – carcinoma in situ. У 81/104 (78%) пациенток признаков интраэпителиального поражения не выявлено (табл. 5). Результаты тестирования с помощью TruScreen. Клиническую эффективность TruScreen, отдельно и в сочетании с ВПЧ-тестированием, жидкостной цитологией и гистологическими результатами, оценивали с точки зрения выявления CIN II+ или CIN III+. Частота положительных результатов, полученных с помощью оптикоэлектронной методики, увеличивалась по мере увеличения тяжести показателей цитологии, гистологического анализа биоптатов в группах с аномальным результатом TruScreen. Так, в 1-й группе у пациенток с HSIL были выявлены тяжелые цервикальные интраэпителиальные неоплазии (CIN II–III). Во 2-й группе у большинства пациенток также были диагностированы CIN II–III и carcinoma in situ (табл. 5, 6). Полученные нами результаты свидетельствуют о высокой (100%) чувствительности и эффективности TruScreen в сочетании с другими методами диагностики для выявления тяжелой предраковой патологии шейки матки, особенно во 2-й группе. TruScreen в сочетании с цитологическим исследованием шейки матки и ВПЧ-тестированием обладает высоким потенциалом как метод диагностики предраковых поражений шейки матки тяжелой степени благодаря возможности получения моментального результата, простоте выполнения и повышению клинической эффективности до 100% [23–30]. В российских клинических рекомендациях «Цервикальная интраэпителиальная неоплазия, эрозия и эктропион шейки матки» 2024 г. оптико-электронную диагностическую технологию TruScreen в режиме реального времени предложено использовать для получения немедленного заключения о наличии цервикального поражения в условиях отсутствия лабораторной инфраструктуры при проведении скрининга РШМ [17]. Заключение Бремя онкологических заболеваний шейки матки продолжает расти, несмотря на расширение профилактических мероприятий, в том числе вакцинации против ВПЧ и скрининга на РШМ. TruScreen может быть приемлемой альтернативой в условиях ограниченных ресурсов, когда доступ к тестированию на ВПЧ затруднен из-за высоких затрат или отсутствует сама возможность проведения ВПЧ-теста. TruScreen не требует вовлеченности врачей-лаборантов или патологоанатомов с доступом к дорогостоящему оборудованию для проведения ПЦР-анализа. Учитывая минимальную зависимость от всех вышеперечисленных факторов, TruScreen является дополнительным инструментом выявления предраковых поражений шейки матки. Для оценки диагностической точности комбинированного подхода к обследованию, заключающегося в использовании прибора TruScreen, ВПЧ-тестирования, мазков по Папаниколау, необходимо продолжать дальнейшие исследования с участием большего количества пациенток с ВПЧ-ассоциированными заболеваниями шейки матки тяжелой степени. Внедрение современного метода диагностики TruScreen в комплекс обязательных исследований тяжелых предраковых заболеваний шейки матки на ранних стадиях способствует их скорому выявлению, улучшению результатов лечения и, как следствие, снижению смертности женщин репродуктивного возраста, в том числе беременных, от РШМ.
Литература
1. Arbyn M., Weiderpass E., Bruni L. et al. Estimates of incidence and mortality of cervical cancer in 2018: a worldwide analysis. Lancet Glob. Health. 2020; 8 (2): e191–e203. 2. Sung H., Ferlay J., Siegel R.L. et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J. Clin. 2021; 71 (3): 209–249. 3. Ghebreyesus T.A. Help the world to eliminate cervical cancer. 2018 Sep. 24. New York, USA. Available at: https: //www.who.int/ dg/speech-es/2018/UNGA-cervical-cancer/ru 4. Wu J., Jin Q., Zhang Y. et al. Global burden of cervical cancer: current estimates, temporal trend and future projections based on the GLOBOCAN 2022. J. Natl. Cancer Cent. 2025; 5 (3): 322–329. 5. Das M. WHO launches strategy to accelerate elimination of cervical cancer. Lancet Oncol. 2021; 22 (1): 20–21. 6. Yang M., Du J., Lu H. et al. Global trends and age-specific incidence and mortality of cervical cancer from 1990 to 2019: an international comparative study based on the global burden of disease. BMJ Open. 2022; 12 (7): e055470. 7. Bouvard V., Wentzensen N., Mackie A. et al. The IARC perspective on cervical cancer screening. N. Engl. J. Med. 2021; 385 (20): 1908–1918. 8. Sankaranarayanan R., Nene B.M., Shastri S.S. et al. HPV screening for cervical cancer in rural India. N. Engl. J. Med. 2009; 360 (14): 1385–1394. 9. Sankaranarayanan R., Nene B.M., Dinshaw K.A. et al. A cluster randomized controlled trial of visual, cytology and human papillomavirus screening for cancer of the cervix in rural India. Int. J. Cancer. 2005; 116 (4): 617–623. 10. Siebers A.G., Klinkhamer P.J., Grefte J.M. et al. Comparison of liquid-based cytology with conventional cytology for detection of cervical cancer precursors: a randomized controlled trial. JAMA. 2009; 302 (16): 1757–1764. 11. Klug S.J., Neis K.J., Harlfinger W. et al. A randomized trial comparing conventional cytology to liquid-based cytology and computer assistance. Int. J. Cancer. 2013; 132 (12): 2849–2857. 12. Sankaranarayanan R., Esmy P.O., Rajkumar R. et al. Effect of visual screening on cervical cancer incidence and mortality in Tamil Nadu, India: a cluster-randomised trial. Lancet. 2007; 370 (9585): 398–406. 13. Denny L., Kuhn L., De Souza M. et al. Screen-and-treat approaches for cervical cancer prevention in low-resource settings: a randomized controlled trial. JAMA. 2005; 294 (17): 2173–2181. 14. Ronco G., Dillner J., Elfström K.M. et al. Efficacy of HPV-based screening for prevention of invasive cervical cancer: follow-up of four European randomised controlled trials. Lancet. 2014; 383 (9916): 524–532. 15. Кулешова С.В., Хабаров С.В., Денисова О.В., Лёшкина Г.В. Ложноотрицательные результаты при цервикальном скрининге: проблемы, решения, перспективы (обзор литературы). Вестник новых медицинских технологий. 2024; 3: 37–46. 16. Енаева М.В., Носкова К.К. Лабораторные методы исследования в мировой практике скрининга рака шейки матки. Российский онкологический журнал. 2021; 26 (5): 177–187. 17. Цервикальная интраэпителиальная неоплазия, эрозия и эктропион шейки матки. Клинические рекомендации Российского общества акушеров-гинекологов, Общероссийской общественной организации «Российское общество специалистов по профилактике и лечению опухолей репродуктивной системы». 2024. Доступно по: https://cr.minzdrav.gov.ru/ preview-cr/597_3 18. Lalande E., Clarke H., Undurraga M. et al. Knowledge of cytology results affects the performance of colposcopy: a crossover study. BMC Womens Health. 2024; 24 (1): 189. 19. Кольпоскопия. Руководство для практикующих врачей. Под ред. В.И. Краснопольского, Н.В. Зароченцевой, Л.К. Джиджихии. М.: МЕДпресс-информ, 2024. 224 с. 20. Lin S., Gao K., Gu S. et al. Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years. Cancer. 2021; 127 (21): 4030–4039. 21. Буйнякова А.И. Оптико-электронная технология: достаточная альтернатива или необходимая помощь в скрининге рака шейки матки? Доктор.Ру. 2024; 23 (5): 67–72. 22. Джиджихия Л.К., Зароченцева Н.В., Буйнякова А.И. Преимущества оптико-электронного аппарата TruScreen в диагностике цервикальных интраэпителиальных неоплазий различной степени тяжести. Вопросы практической кольпоскопии. Генитальные инфекции. 2025; 1: 25–33. 23. Зароченцева Н.В., Джиджихия Л.К., Трищенкова О.В. Возможности оптико-электронной диагностики цервикальных поражений в современных условиях на аппарате TruScreen: мировой и отечественный опыт (обзор литературы). Вопросы практической кольпоскопии. Генитальные инфекции. 2022; 3: 18–24. 24. Yi H., Ru H., Jiahua L. Clinical analysis of TruScreen and LBC in cervical cancer screening. Fujian Med. J. 2020; 1 (3): 42. 25. Chen F., Zhao Y., Li T. et al. The clinical value of TruScreen for carly diagnosis of cervical cancer and precancerous lesions – a hospital-based multi-center study. Chinese J. Pract. Gynecol. Obstet. 2021; 37 (3): 348–352. 26. Luo L., Zhang J. The value of TruScreen (an artificial intelligence cervical cancer screening system) in high-risk HPV positive patients. Clin. Exp. Obstet. Gynecol. 2023; 50 (10): 206. 27. Vet J.N.I., Haindl J.P., Velasquez C. et al. A performance evaluation of an optoelectronic cervical screening device in comparison to cytology and HPV DNA testing. Eur. J. Gynaecol. Oncol. 2022; 43 (2): 213–218. 28. Yang X., He L., Xiao X. et al. Effectiveness of TruScreen for detecting CIN2+ in women with ThinPrep cytologic test results indicating atypical squamous cells of undetermined significance and low-grade squamous intraepithelial lesions. Future Oncol. 2023; 19 (37): 2493–2504. 29. Alhudhud M., Maqsood S., Hussein M.E. et al. Cervical cancer screening: a comparative study of TruScreen vs. Pap Smear. BMC Womens Health. 2025; 25 (1): 198. 30. Gao S., Tian Y., Song F., Wang J. Assessment of the real-time photoelectric detection device (TruScreen) in screening for cervical precancerous lesions in middle-aged women: an observational study. Risk Manag. Healthc. Policy. 2025; 18: 1783–1791. 31. Минкина Г.Н., Храмова O.K., Фириченко С.В. Клиническая эффективность оптико-электронной технологии TruScreen в диагностике цервикальной интраэпителиальной неоплазии. Вестник Российского государственного медицинского университета. 2011; 4: 37–42. 32. Фириченко С.В., Манухин И.Б., Минкина Г.Н. и др. Эффективность применения оптико-электронной технологии TruScreen для диагностики цервикальных эпителиальных поражений во время беременности. Проблемы репродукции. 2012; (3): 78–82. 33. Бебнева Т.Н., Прилепская В.Н., Тагиева А.В. Эффективность оптико-электронной методики TruScreen в диагностике предраковых процессов шейки матки. Акушерство и гинекология. 2012; 5: 58–62. 34. Зароченцева Н.В., Циканова Д.З. Предраковые заболевания шейки матки у пациенток во время беременности. Вопросы практической кольпоскопии. Генитальные инфекции. 2023; 3: 16–22. 35. Зароченцева Н.В., Белая Ю.М. Заболевания шейки матки у молодых женщин. Вопросы практической кольпоскопии. Генитальные инфекции. 2023; (1): 32–37. 36. Цервикальная цитология по системе Бетесда. Терминология, критерии и пояснения. Под ред. Р. Найяр, Д. Уилбур. Перевод с англ. под ред. Н.Ю. Полонской. М.: Практическая медицина, 2017.
